Badanie wpływu arypiprazolu (Abilify®) raz w miesiącu w porównaniu ze standardowymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi na zmiany w strukturze mózgu i metabolizmie

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów

• Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
• Są to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią

• Mieć aktualną diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM IV-TR oraz historię choroby od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym i co najmniej dwa wcześniejsze epizody psychotyczne na podstawie dokumentacji medycznej lub wykwalifikowanego i wiarygodnego pracownika służby zdrowia.
• Wymagać, w ocenie badacza, przewlekłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
• Są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, wstrzyknięć domięśniowych typu depot oraz odstawiania zabronionych leków towarzyszących, czytać i rozumieć słowo pisane w celu uzupełnienia zgłaszanych przez uczestników pomiarów wyników, i być rzetelnie oceniane w skalach ocen.
• Czy osoby płci męskiej i żeńskiej są bezpłodne chirurgicznie (tj. przeszły odpowiednio orchiektomię lub histerektomię; pacjentki były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub osoby płci męskiej i żeńskiej, które zgodziły się zachować abstynencję lub praktykować formy podwójnej bariery) antykoncepcji od próbnego badania przesiewowego przez 30 dni (dla kobiet) i 90 dni (dla mężczyzn) od ostatniej dawki IMP dla doustnych leków przeciwpsychotycznych SOC oraz 150 dni dla kobiet i 180 dni dla mężczyzn dla arypiprazolu depot. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować dwa z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, implant antykoncepcyjny, zastrzyki antykoncepcyjne depot, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wykluczenia Wszyscy badani

• Obecność jakichkolwiek metalowych implantów, rozruszników serca, nieusuwalnych protez lub innych urządzeń lub sytuacji, które mogą uniemożliwić obrazowanie
• Historia urazu głowy z utratą przytomności > 5 minut
• Ma poważny stan zdrowia, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił ocenę badania.

Kryteria wykluczenia dla osób ze schizofrenią

• Ma aktualną diagnozę DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze. Wykluczone są również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoidalnym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
• Jest uważany za opornego / opornego na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu (nieudane dwa wcześniejsze badania leków przeciwpsychotycznych) lub odpowiedzi tylko na klozapinę.
• Istnieje znaczne ryzyko brutalnego zachowania lub znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub uznania badacza.
• Spełnił kryteria DSM-IV-TR dla każdego istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny lub marihuany.
• Wiadomo, że jest uczulony, nietolerancyjny lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami lub nadwrażliwością na leki przeciwpsychotyczne, w tym arypiprazol.
• Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego lub klinicznie istotną późną dyskinezę podczas badania przesiewowego według uznania badacza.
• Miał w przeszłości napady padaczkowe lub jakiekolwiek inne schorzenie, które narażałoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócało ocenę badania.
• Jest niedobrowolnie osadzony w więzieniu.
• Przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
• W ciągu 30 dni od badania przesiewowego stosował środek eksperymentalny lub uczestniczył w badaniu klinicznym z zastosowaniem aripiprazolu domięśniowego depot lub innego preparatu przeciwpsychotycznego depot.
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach EKG.
• Wymaga więcej niż jednej benzodiazepiny poza badaniem przesiewowym (np. lorazepam i oksazepam).
• Nie usuwa się z zakazanych jednocześnie leków, w tym stosowania induktorów CYP3A4, drugiego leku przeciwpsychotycznego, leków przeciwdepresyjnych (w tym inhibitorów monoaminooksydazy) i stabilizatorów nastroju.