월 1회 아리피프라졸(Abilify®)과 치료 표준 경구 항정신병 약물이 뇌 구조 및 신진대사 변화에 미치는 영향에 대한 연구
월 1회 아리피프라졸(Abilify®) 대 표준 치료 경구 항정신병 약물이 뇌 구조 및 신진대사의 변화에 미치는 영향에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 임상 및 행동 측정과 변화에 의해 측정된 지속형 근육내(IM) 아리피프라졸(Abilify®) 치료의 12개월 치료의 임상 및 생물학적 효과를 평가하기 위해 설계된 4상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. SOC 경구 항정신병 약물 및 건강한 대조군과 비교한 정신분열증 환자의 자기공명영상(MRI) 스캔.
개선된 치료 순응도가 뇌의 백질 변화를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 전전두엽 영역에서 증가된 FA 및 BPF 값과 MRS에서 볼 수 있는 전대상피질(ACC)을 중심으로 하는 복셀의 대사산물 증가로 신경영상을 통해 더 적은 백질 변화가 입증될 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 MRI 기술을 사용하여 월 1회 아리피프라졸(Abilify®)의 구조적 및 대사적 효과를 조사하고 이러한 효과를 인지 및 임상 측정과 관련하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 적 및 행동 측정에 의해 측정 된 오랜 작용 내 근육 (IM) 아리피프라졸 (Abilify®)으로 12 개월의 치료의 임상 적 및 생물학적 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 화, 오픈 라벨, 병렬 그룹 연구이며, Soc Ontonance Imaging (MRI)에 대한 SOC ONTICONCON ANDICITINIC와 비교하여 SCANS의 변화에 대한 변화는 12 개월의 치료 (IM) 아리피프라졸 (ABILIFY®)을 평가하기 위해 설계된 4 단계입니다.
개선 된 치료 준수는 뇌의 백색 물질 변화가 줄어들게 될 것이라고 가정합니다. 전두엽 영역에서 증가 된 FA 및 BPF 값으로 신경 영상을 통해 백질 변화가 더 적고, MRS에서 볼 수 있듯이 전방 싱턴트 피질 (ACC)을 중심으로 한 복셀에서 대사 산물이 증가함에 따라 신경 영상을 통해 입증 될 것입니다. 따라서,이 연구의 목표는 MRI 기술을 사용하는 정신 분열증 환자에서 매달 한 번 ARIPIPRAZOLE (ABILIFY®)의 구조적 및 대사 효과를 조사하고인지 및 임상 측정과 관련하여 이러한 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 주제에 대한 포함 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 35세까지의 남성 및 여성 피험자입니다.
정신분열증이 있는 피험자에 대한 포함 기준
- DSM IV-TR 기준에 의해 정의된 현재 정신분열증 진단이 있고 스크리닝 전 최소 1년 동안의 질병 병력 및 의료 기록 또는 자격을 갖춘 신뢰할 수 있는 의료 서비스 제공자를 기반으로 한 이전 정신병 에피소드가 최소 2회 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 항정신병 약물을 사용한 만성 치료가 필요합니다.
- 연구의 특성을 이해하고 처방된 투여 요법, 정제 섭취, IM 데포 주사 및 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고, 피험자가 보고한 결과 측정을 완료하기 위해 서면 단어를 읽고 이해할 수 있습니다. 평가 척도에서 신뢰할 수 있는 평가를 받아야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태인 남성 및 여성 피험자(즉, 각각 고환 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 피험자, 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태인 여성 피험자 또는 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 약물을 시행하는 데 동의한 남성 및 여성 피험자입니다. 시험 스크리닝부터 SOC 경구용 항정신병제의 경우 IMP의 마지막 용량으로부터 30일(여성의 경우) 및 90일(남성의 경우), 아리피프라졸 데포의 경우 여성의 경우 150일, 남성의 경우 180일 동안 피임. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 두 가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 다이어프램, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 임플란트, 피임 데포 주사, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지.
제외 기준 모든 과목
- 금속 임플란트, 심장 박동 조율기, 제거할 수 없는 보철 장치 또는 영상 촬영을 방해할 수 있는 기타 장치 또는 상황의 존재
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력 > 5분
- 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 평가를 방해하는 심각한 의학적 상태를 가짐.
정신분열증이 있는 피험자에 대한 제외 기준
- 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단이 있습니다. 또한 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 병력(이전 2개의 항정신병 약물 시험 실패) 또는 클로자핀에 대한 반응에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주됩니다.
- 과거력이나 수사관의 재량에 따라 폭력적인 행동을 하거나 자살할 위험이 상당히 높습니다.
- 카페인, 니코틴 또는 마리화나를 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족했습니다.
- 이전에 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 치료에 알레르기, 불내성 또는 반응이 없거나 아리피프라졸을 포함한 항정신병제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 스크리닝 시 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 자.
- 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 평가를 방해하는 발작 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 비자발적으로 감금됩니다.
- 연구에 등록하기 전 2년 동안 전기 충격 요법을 받은 경우.
- 검사용 제제를 사용했거나 아리피프라졸 IM 데포 또는 기타 항정신병 데포 제제를 사용한 임상 연구에 스크리닝 30일 이내에 참여했습니다.
- 실험실 검사 결과, 활력 징후 또는 ECG 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 스크리닝 외에 하나 이상의 벤조디아제핀이 필요합니다(예: 로라제팜 및 옥사제팜).
- CYP3A4 유도제, 두 번째 항정신병제, 항우울제(모노아민 옥시다제 억제제 포함) 및 기분 안정제의 사용을 포함하여 금지된 병용 약물을 씻어내지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 통제
정신 건강 진단이없는 건강한 개인
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총 15명의 건강한 대조군이 연구에 참여하고 투약을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 정신 분열증 환자 (그룹 A)
정신 분열증의 진단을받은 개인은 표준 치료 치료를 받고 있습니다.
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총 15~20명의 정신분열증 대상자가 SOC 경구 항정신병 약물(예: 아리피프라졸(Abilify®), 리스페리돈(Risperdal®), 루라시돈 HCI(Latuda®), 퀘티아핀 푸마레이트(Seroquel®), 올란자핀(Zyprexa®), 및 ziprasidone HCI(Geodon®)) 또는 월 1회 aripiprazole(Abilify®), PO 매일 각각의 제품 라벨에 따라.
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활성 비교기: 정신 분열증 환자 (그룹 B)
월간 주사 한 aripiprazole로 치료를받는 정신 분열증 환자.
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총 30~40명의 정신분열증 피험자가 아리피프라졸(Abilify®)을 매달 400mg IM의 시작 용량 또는 연구자의 판단에 따라 제품 라벨에 따라 승인된 용량으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 이방성(FA)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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표준 치료(SOC) 경구 항정신병 약물(예: 아리피프라졸(예: 아리피프라졸 Abilify®), 리스페리돈(Risperdal®), 루라시돈 HCI(Latuda®), 퀘티아핀 푸마레이트(Seroquel®), 올란자핀(Zyprexa®) 및 지프라시돈 HCI(Geodon®)).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 아미노부티르산(GABA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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SOC 경구 항정신병 약물(예: 아리피프라졸 (Abilify®), 리스페리돈(Risperdal®), 루라시돈 HCI(Latuda®), 퀘티아핀 푸마레이트(Seroquel®), 올란자핀(Zyprexa®) 및 지프라시돈 HCI(Geodon®)).
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6개월 및 12개월
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지역적 백질 및 회백질 부피의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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SOC 경구 항정신병 약물(예: 아리피프라졸(Abilify®), 리스페리돈(예: 아리피프라졸(Abilify®), Risperdal®), 루라시돈 HCI(Latuda®), 퀘티아핀 푸마레이트(Seroquel®), 올란자핀(Zyprexa®) 및 지프라시돈 HCI(Geodon®)).
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 신경인지 변수와 FA, BPF 및 양성자 대사 농도 사이의 연관성
기간: 12 개월
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SOC 경구 항정신병 약물(예: 아리피프라졸(Abilify®), 리스페리돈(Risperdal®), 루라시돈 HCI(Latuda ®), quetiapine fumarate(Seroquel®), 올란자핀(Zyprexa®) 및 ziprasidone HCI(Geodon®)) 또는 월 1회 aripiprazole(Abilify®).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Yurgelun-Todd, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00073657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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