Studie av virkningen av aripiprazol (Abilify®) en gang i måneden versus standardbehandling orale antipsykotiske medisiner på endringer i hjernestruktur og metabolisme

Inkluderingskriterier for alle fag

• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Er mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.

Inkluderingskriterier for personer med schizofreni

• Ha en nåværende diagnose av schizofreni som definert av DSM IV-TR-kriteriene og en historie med sykdommen i minst 1 år før screening og minst to tidligere psykotiske episoder basert på medisinske journaler eller en kvalifisert og pålitelig helsepersonell.
• Kreve, etter etterforskerens vurdering, kronisk behandling med et antipsykotisk medikament.
• Er i stand til å forstå studiens natur og følge protokollkravene, inkludert foreskrevne doseringsregimer, tablettinntak, IM-depotinjeksjon og seponering av forbudte samtidige medisiner, lese og forstå det skrevne ord for å fullføre målene for fagrapporterte utfall, og være pålitelig vurdert på vurderingsskalaer.
• Er mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (dvs. har gjennomgått henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi; kvinnelige forsøkspersoner som har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder; eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å forbli avholdende eller praktisere doble barriereformer for prevensjon fra prøvescreening gjennom 30 dager (for kvinner) og 90 dager (for menn) fra siste dose av IMP for SOC orale antipsykotika og 150 dager for kvinner og 180 dager for menn for aripiprazoldepot. Hvis man bruker prevensjon, må to av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal membran, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsimplantat, prevensjonsdepotinjeksjoner, kondom eller svamp med spermicid.

Eksklusjonskriterier Alle emner

• Tilstedeværelse av metallimplantater, pacemakere, ikke-avtakbare proteser eller andre enheter eller situasjoner som kan forhindre bildebehandling
• Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter
• Har en betydelig medisinsk tilstand som vil utsette forsøkspersonen for unødig risiko eller forstyrre studievurderinger.

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med schizofreni

• Har en gjeldende DSM-IV-TR diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Ekskludert er også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
• Betraktes som resistent/refraktær mot antipsykotisk behandling i anamnesen (mislykket to tidligere antipsykotiske medisinstudier) eller respons kun på klozapin.
• Har en betydelig risiko for voldelig atferd eller en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller etterforskerens skjønn.
• Har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant rusforstyrrelse innen 3 måneder før screening, unntatt koffein, nikotin eller marihuana.
• Er kjent for å være allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner, eller overfølsomhet overfor antipsykotiske midler, inkludert aripiprazol.
• Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening etter utrederens skjønn.
• Har en historie med anfall eller annen medisinsk tilstand som vil utsette personen for unødig risiko eller forstyrre studievurderinger.
• Er ufrivillig fengslet.
• Har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling i de 2 årene før innmelding i studien.
• Har brukt et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en klinisk studie med aripiprazol IM-depot eller andre antipsykotiske depotpreparater innen 30 dager etter screening.
• Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-resultater.
• Krever mer enn ett benzodiazepin utover screening (f.eks. lorazepam og oxazepam).
• Klarer ikke å vaske ut fra forbudte samtidige medisiner, inkludert bruk av eller CYP3A4-induktorer, et andre antipsykotikum, antidepressiva (inkludert monoaminoksidasehemmere) og humørstabilisatorer.