Изучение влияния арипипразола (Abilify®) один раз в месяц по сравнению со стандартными пероральными антипсихотическими препаратами на изменения в структуре мозга и метаболизме

Критерии включения для всех предметов

• Могут дать письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент информированного согласия.

Критерии включения для субъектов с шизофренией

• Иметь текущий диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM IV-TR и анамнез заболевания в течение как минимум 1 года до скрининга и не менее двух предыдущих психотических эпизодов на основании медицинских записей или квалифицированного и надежного поставщика медицинских услуг.
• Требовать, по мнению исследователя, постоянного лечения антипсихотическими препаратами.
• Способны понимать характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием таблеток, внутримышечную инъекцию депо и прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов, читать и понимать написанное, чтобы завершить измерения исходов, о которых сообщают субъекты, и иметь надежную оценку по оценочным шкалам.
• Субъекты мужского и женского пола, хирургически бесплодные (т. е. перенесшие орхиэктомию или гистерэктомию соответственно; субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд; или субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются оставаться воздержанными или практиковать двойные барьерные формы контроль над рождаемостью от пробного скрининга через 30 дней (для женщин) и 90 дней (для мужчин) с момента последней дозы ИЛП для пероральных нейролептиков SOC и 150 дней для женщин и 180 дней для мужчин для депо арипипразола. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать две из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, инъекции депо противозачаточных средств, презерватив или губка со спермицидом.

Критерии исключения Все предметы

• Наличие любых металлических имплантатов, кардиостимуляторов, несъемных протезов или других устройств или ситуаций, которые могут помешать визуализации
• История черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 5 минут
• Имеет серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать оценке исследования.

Критерии исключения для субъектов с шизофренией

• Имеет текущий диагноз DSM-IV-TR, отличный от шизофрении, включая шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также исключены субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
• Считается устойчивым/рефрактерным к антипсихотическому лечению в анамнезе (неудачные два предшествующих испытания антипсихотических препаратов) или ответом только на клозапин.
• Имеет значительный риск агрессивного поведения или значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза или по усмотрению следователя.
• Соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением кофеина, никотина или марихуаны.
• Известно, что это аллергия, непереносимость или отсутствие реакции на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами, или гиперчувствительность к нейролептикам, включая арипипразол.
• Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром или клинически значимую позднюю дискинезию при скрининге по усмотрению исследователя.
• Имеет в анамнезе судороги или любое другое заболевание, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать оценке исследования.
• Невольно заключен в тюрьму.
• Проходил электрошоковую терапию за 2 года до включения в исследование.
• Использовал исследуемый препарат или участвовал в клиническом исследовании арипипразола в/м депо или любого другого депо-антипсихотического препарата в течение 30 дней после скрининга.
• Имеет клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или результатах ЭКГ.
• Требуется более одного бензодиазепина вне скрининга (например, лоразепам и оксазепам).
• Не вымывается от запрещенных сопутствующих препаратов, включая использование индукторов CYP3A4, второго нейролептика, антидепрессантов (включая ингибиторы моноаминоксидазы) и стабилизаторов настроения.