結核（TB）治療結果の管理された禁煙試験と前向きコホート研究
2018年8月8日 更新者：Johns Hopkins University
無作為化制御禁煙試験と結核治療結果の前向きコホート研究
この介入試験の主な焦点は、結核治療の結果に対する禁煙の影響を理解することです。
研究者は、世界保健機関 (WHO) と国際結核肺疾患連合 (IUTLD) が推奨するガイドラインに基づいて禁煙戦略を比較します。
これは現在、パキスタンの結核直接観察療法 (DOT) クリニックでは利用されていません。
調査員の研究は、パキスタンで喫煙する結核患者に対するこれらの戦略の有効性を理解するための包括的なデータを提供し、最も重要なことは、禁煙が結核治療の結果に及ぼす影響についてです。
これらの調査結果は、結核の有病率が高く、タバコの使用が増加している地域における効果的な禁煙戦略の開発を導くでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Indus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 肺結核と診断されました
- 自己申告の現在の喫煙者、または 6 か月以内の喫煙者
- -少なくとも6か月間結核治療クリニックに通うことが予想される
- ベースライン評価後2週間以内に禁煙日を設定する意思がある
- 参加に同意する
除外基準:
- 18歳未満
- 6ヶ月以上やめた
- 肺外結核
- 書面による同意を提供できない/提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセリング
徹底した禁煙カウンセリング
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介入群に無作為に割り付けられた研究参加者は、結核治療の過程で、禁煙カウンセリングの訓練を受けた医療従事者から、結核診療所の外で集中的な禁煙支援を受けます。
行動要素は、予定外の訪問または電話セッション、動機付け面接、および患者のニーズと状況に合わせたカウンセリングを使用したフォローアップで構成されます。
現在喫煙者であり、禁煙に取り組む準備ができている患者は、完全に禁煙するようにサポートされます。
最近の喫煙者は禁煙をサポートし、カウンセラーは禁煙を維持するための対処法について話し合います。
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介入なし：標準ケア
対照群は現在の標準治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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禁煙率
時間枠：結核治療後6ヶ月
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結核治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療の陰性転帰（死亡、治療失敗、再発、結核治療の延長が必要）
時間枠：結核治療後6ヶ月
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喫煙者と禁煙者の間の結核治療結果の違いを評価するために、介入試験に登録されたすべての患者は、死亡、治療失敗、再発を含む結核治療に対する臨床反応不良の複合エンドポイントとして定義される、複合負の結果変数の分析に含まれます。 、および/または結核治療の延長の必要性。
否定的な治療結果のリスクは、次の 3 つのグループ間で比較されます。 2) 最近喫煙者であり、追跡調査の 6 か月間禁煙を続けた結核患者。 3) 喫煙歴のない結核患者。
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結核治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月25日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00037636
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。