Studie řízeného odvykání kouření a prospektivní kohortová studie výsledků léčby tuberkulózy (TBC)
8. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná studie řízeného odvykání kouření a prospektivní kohortová studie výsledků léčby TBC
Primárním cílem této intervenční studie je pochopit účinek odvykání kouření na výsledky léčby TBC.
Vyšetřovatelé porovnají strategii odvykání na základě pokynů doporučených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Mezinárodní unií proti tuberkulóze a plicním onemocněním (IUTLD).
To se v současnosti na klinikách pro přímou pozorovanou terapii (DOT) v Pákistánu nepoužívá.
Studie výzkumníků poskytne komplexní údaje pro pochopení účinnosti těchto strategií u pacientů s tuberkulózou, kteří kouří v Pákistánu, a co je nejdůležitější, o vlivu odvykání kouření na výsledky léčby tuberkulózy.
Tato zjištění budou vodítkem pro vývoj účinných strategií odvykání kouření v regionu s vysokou prevalencí TBC a rostoucím užíváním tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Indus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ≥18 let
- s diagnózou plicní TBC
- samotní kuřáci nebo kuřáci do 6 měsíců
- předpokládá se, že bude navštěvovat kliniku pro léčbu TBC po dobu nejméně 6 měsíců
- být ochoten stanovit datum ukončení do 2 týdnů po základním hodnocení
- souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- přestat na více než 6 měsíců
- mimoplicní TBC
- není schopen/ochotný poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství
Intenzivní protikuřácká poradna
|
Účastníci studie randomizovaní do intervenční větve dostanou v průběhu léčby TBC intenzivní podporu při odvykání mimo prostředí kliniky TBC od zdravotnického pracovníka vyškoleného v poradenství pro odvykání.
Behaviorální prvky budou sestávat z následného sledování pomocí neplánovaného nástupu nebo telefonických sezení, motivačních rozhovorů a poradenství přizpůsobeného potřebám a okolnostem pacienta.
Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky a jsou připraveni se zavázat přestat kouřit, budou podporováni, aby přestali úplně.
Nedávní kuřáci budou podporováni, aby přestali, a poradce prodiskutuje strategie zvládání, aby si abstinenci udrželi.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta aktuální standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: 1-6 měsíců
|
1-6 měsíců
|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po léčbě TBC
|
6 měsíců po léčbě TBC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativní výsledek léčby TBC (úmrtí, selhání léčby, relaps, nutné prodloužení léčby TBC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě TBC
|
K posouzení rozdílů ve výsledcích léčby TBC mezi kuřáky a pacienty, kteří přestali kouřit, budou všichni pacienti zařazení do intervenční studie zahrnuti do analýz složené negativní výsledné proměnné, definované jako složený cílový bod špatné klinické odpovědi na léčbu TBC včetně úmrtí, selhání léčby, relapsu a/nebo požadavek na prodloužení léčby TBC.
Riziko negativního výsledku léčby bude porovnáno mezi následujícími 3 skupinami: 1) pacienti s TBC, kteří byli současnými kuřáky a přestali kouřit po dobu 6 měsíců sledování; 2) pacienti s TBC, kteří nedávno kouřili a přestali kouřit po dobu 6 měsíců sledování; a 3) pacienti s TBC, kteří nikdy nekuřáci.
|
6 měsíců po léčbě TBC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00037636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .