Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med kontrolleret rygestop og prospektiv kohorteundersøgelse af tuberkulose (TB) behandlingsresultater

8. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret, kontrolleret rygestopforsøg og prospektiv kohorteundersøgelse af resultaterne af TB-behandling

Det primære fokus for dette interventionsforsøg er at forstå effekten af ​​at holde op med at ryge på resultaterne af TB-behandling. Efterforskerne vil sammenligne en ophørsstrategi baseret på retningslinjer anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og International Union against Tuberculosis and Lung Disease (IUTLD). Dette bruges i øjeblikket ikke i TB-klinikker med direkte observeret terapi (DOT) i Pakistan. Efterforskernes undersøgelse vil give omfattende data til at forstå effektiviteten af ​​disse strategier for TB-patienter, der ryger i Pakistan, og vigtigst af alt, om effekten af ​​at holde op med at ryge på resultaterne af TB-behandling. Disse resultater vil guide udviklingen af ​​effektive rygestopstrategier i en region med høj forekomst af TB og stigende tobaksforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Indus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, ≥18 år
  • diagnosticeret med lunge-TB
  • selvanmeldte nuværende rygere, eller ryger inden for 6 måneder
  • forventes at være i TB-behandlingsklinikken i mindst 6 måneder
  • være villig til at sætte en ophørsdato inden for 2 uger efter baseline vurdering
  • acceptere at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • holde op i mere end 6 måneder
  • ekstrapulmonal TB
  • ude af stand/vilje til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rådgivning
Intensiv antirygerådgivning
Andet: Intensiv antirygerådgivning
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage intensiv ophørsstøtte uden for TB-klinikken fra en sundhedsarbejder, der er uddannet i ophørsrådgivning, i løbet af deres TB-behandling. Adfærdsmæssige elementer vil bestå af opfølgning ved hjælp af uplanlagte henvendelser eller telefonsessioner, motiverende samtaler og rådgivning skræddersyet til patientens behov og omstændigheder. Patienter, der er nuværende rygere og er klar til at forpligte sig til at holde op med at ryge, vil blive støttet til at stoppe helt. Nylige rygere vil støttes til at holde op, og rådgiveren vil diskutere mestringsstrategier for at opretholde afholdenhed.
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygestoprate
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder
Rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder efter TB-behandling
6 måneder efter TB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativt resultat af TB-behandling (død, behandlingssvigt, tilbagefald, påkrævet forlængelse af TB-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter TB-behandling
For at vurdere forskelle i TB-behandlingsresultater mellem rygere og rygere, vil alle patienter, der er inkluderet i interventionsforsøget, blive inkluderet i analyser af en sammensat negativ resultatvariabel, defineret som et sammensat endepunkt af dårlig klinisk respons på TB-behandling, herunder død, behandlingssvigt, tilbagefald , og/eller krav om forlængelse af TB-terapi. Risikoen for et negativt behandlingsresultat vil blive sammenlignet mellem følgende 3 grupper: 1) TB-patienter, der var nuværende rygere og holdt op med at ryge i 6 måneders opfølgning; 2) TB-patienter, der var nyligt rygere og holdt op med at holde op i 6 måneders opfølgning; og 3) TB-patienter, der aldrig er rygere.
6 måneder efter TB-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Global Fund
National Tuberculosis Control Program, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv antirygerådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner