Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert røykesluttforsøk og prospektiv kohortstudie av behandlingsresultater for tuberkulose (TB)

8. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert røykeavvenningsforsøk og prospektiv kohortstudie av TB-behandlingsresultater

Hovedfokuset i denne intervensjonsforsøket er å forstå effekten av å slutte å røyke på resultatene av tuberkulosebehandling. Etterforskerne skal sammenligne en seponeringsstrategi basert på retningslinjer anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Union against Tuberculosis and Lung Disease (IUTLD). Dette brukes foreløpig ikke i klinikker for direkte observert TB (DOT) i Pakistan. Etterforskernes studie vil gi omfattende data for å forstå effektiviteten av disse strategiene for tuberkulosepasienter som røyker i Pakistan, og viktigst av alt, om effekten av å slutte å røyke på utfall av tuberkulosebehandling. Disse funnene vil lede utviklingen av effektive røykesluttstrategier i en region med høy forekomst av tuberkulose og økende tobakksbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Indus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, ≥18 år
  • diagnostisert med lunge-TB
  • selvrapporterte nåværende røykere, eller røyker innen 6 måneder
  • forventes å være tilstede på TB-behandlingsklinikken i minst 6 måneder
  • være villig til å sette en sluttdato innen 2 uker etter baselinevurdering
  • godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • slutte i mer enn 6 måneder
  • ekstrapulmonal TB
  • ikke kan/vil ikke gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rådgivning
Intensiv rådgivning mot røyking
Annen: Intensiv rådgivning mot røyking
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta intensiv seponeringsstøtte utenfor tuberkuloseklinikken, fra en helsearbeider som er opplært i avvenningsrådgivning, i løpet av sin tuberkulosebehandling. Atferdselementer vil bestå av oppfølging ved bruk av uplanlagte drop-in- eller telefonøkter, motiverende intervjuer og rådgivning skreddersydd til pasientens behov og omstendigheter. Pasienter som nå røyker og er klare til å forplikte seg til å slutte å røyke vil få støtte til å slutte helt. Nylige røykere vil støttes for å ha sluttet, og rådgiveren vil diskutere mestringsstrategier for å opprettholde avholdenhet.
Ingen inngripen: Standard Care
Kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: 6 måneder etter tuberkulosebehandling
6 måneder etter tuberkulosebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativt TB-behandlingsresultat (død, behandlingssvikt, tilbakefall, nødvendig forlengelse av TB-behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter tuberkulosebehandling
For å vurdere forskjeller i TB-behandlingsresultater mellom røykere og sluttere, vil alle pasienter som er registrert i intervensjonsforsøket bli inkludert i analyser av en sammensatt negativ utfallsvariabel, definert som et sammensatt endepunkt av dårlig klinisk respons på TB-behandling inkludert død, behandlingssvikt, tilbakefall , og/eller krav om forlengelse av tuberkulosebehandling. Risiko for et negativt behandlingsresultat vil bli sammenlignet mellom følgende 3 grupper: 1) TB-pasienter som var nåværende røykere og sluttet å røyke i 6 måneders oppfølging; 2) TB-pasienter som nylig hadde røyket og holdt på å slutte i 6 måneders oppfølging; og, 3) TB-pasienter som aldri røyker.
6 måneder etter tuberkulosebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Global Fund
National Tuberculosis Control Program, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv rådgivning mot røyking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere