Kontrolloitu tupakoinnin lopettamiskoe ja mahdollinen kohorttitutkimus tuberkuloosin (TB) hoitotuloksista
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu kontrolloitu tupakoinnin lopettamiskoe ja mahdollinen kohorttitutkimus tuberkuloosin hoidon tuloksista
Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää tupakoinnin lopettamisen vaikutus tuberkuloosin hoitotuloksiin.
Tutkijat vertailevat lopetusstrategiaa Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kansainvälisen tuberkuloosin ja keuhkosairauksien vastaisen liiton (IUTLD) suosittelemiin ohjeisiin.
Tätä ei tällä hetkellä käytetä tuberkuloosin suoraan havaittujen hoitojen (DOT) klinikoilla Pakistanissa.
Tutkijoiden tutkimus tarjoaa kattavaa tietoa näiden strategioiden tehokkuuden ymmärtämiseksi Pakistanissa tupakoiville tuberkuloosipotilaille, ja mikä tärkeintä, tupakoinnin lopettamisen vaikutuksesta tuberkuloosin hoitotuloksiin.
Nämä havainnot ohjaavat tehokkaiden tupakoinnin lopettamisstrategioiden kehittämistä alueella, jolla tuberkuloosin esiintyvyys on korkea ja tupakan käyttö lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Indus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, ≥18-vuotiaat
- diagnosoitu keuhkotuberkuloosi
- itse ilmoittaneet nykyiset tupakoitsijat tai tupakoivat 6 kuukauden sisällä
- odotetaan käyvän tuberkuloosin hoitoklinikalla vähintään 6 kuukautta
- olla valmis asettamaan lopetuspäivän 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- suostua osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- lopettaa yli 6 kuukaudeksi
- keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
- ei pysty/halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuvonta
Intensiivinen tupakoinnin vastainen neuvonta
|
Interventioryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat tuberkuloosihoidon aikana intensiivistä vieroitustukea tuberkuloosiklinikan ulkopuolella, terveydenhuollon työntekijältä, joka on koulutettu lopetusneuvontaan.
Käyttäytymiselementit koostuvat seurannasta, jossa käytetään ennakoimattomia poikkeamia tai puhelinistuntoja, motivoivaa haastattelua ja potilaan tarpeisiin ja olosuhteisiin räätälöityä neuvontaa.
Potilaita, jotka tällä hetkellä tupakoivat ja ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin, tuetaan lopettamaan kokonaan.
Viimeaikaisia tupakoitsijoita tuetaan lopettamiseen, ja ohjaaja keskustelee selviytymisstrategioista raittiuden ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa nykyistä hoitotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
1-6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta tuberkuloosihoidon jälkeen
|
6 kuukautta tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-hoidon negatiivinen tulos (kuolema, hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen, tuberkuloosin hoidon pidentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Tupakoinnin lopettajien välisten tuberkuloosin hoitotulosten erojen arvioimiseksi kaikki interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat sisällytetään negatiivisen tulosmuuttujan analyyseihin, jotka määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi huonosta kliinisestä vasteesta tuberkuloosin hoitoon mukaan lukien kuolema, hoidon epäonnistuminen, uusiutuminen. ja/tai tuberkuloosin hoidon jatkamisen tarve.
Negatiivisen hoitotuloksen riskiä verrataan seuraavan kolmen ryhmän välillä: 1) tuberkuloosipotilaat, jotka olivat tällä hetkellä tupakoitsijoita ja lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden seurannan ajaksi; 2) TB-potilaat, jotka olivat äskettäin tupakoineet ja lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden seurannan ajan; ja 3) tuberkuloosipotilaat, jotka eivät koskaan tupakoi.
|
6 kuukautta tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen tupakoinnin vastainen neuvonta
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat