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クエン酸クロミフェン耐性多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発のためのN-アセチルシステイン

2014年9月11日 更新者:esraa yousef badran、Assiut University

クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群における腹腔鏡下卵巣掘削に対する補助療法としてのN-アセチルシステイン

多嚢胞性卵巣症候群は、生殖年齢の女性の 5 ~ 8% が​​罹患する主要な内分泌疾患です。 無排卵はこの症候群の主要な特徴であり、主にクエン酸クロミフェンによって管理されます。 クエン酸クロミフェンに応答しないことはクロミフェン耐性と呼ばれ、2 番目の治療は腹腔鏡下卵巣掘削またはゴナドトロピン排卵誘発のいずれかです。 腹腔鏡ドリルは排卵の回復と妊娠の達成に効果的ですが、一部の女性は手術後も無排卵で不妊のままです。 N-アセチルシステインは、排卵と妊娠率を改善するための腹腔鏡ドリルに対する新しい治療補助剤として登場しました。

調査の概要

詳細な説明

クエン酸クロミフェン (CC) による排卵誘発療法に対する耐性は、患者の 25% に影響を与える重大な問題です。 腹腔鏡下卵巣掘削は、認められた二次治療オプションであり、CC 抵抗性患者の 75 ~ 90% で排卵を達成し、50 ~ 69% で妊娠を達成します。

腹腔鏡穿孔のアジュバントが研究者によって調査されており、いくつかの研究では、N-アセチルシステイン (NAC) を使用することで結果が改善されるという証拠が示されています。NAC は、解毒や癌の化学的保護を含む他のさまざまな適応症に使用されてきた、長く使用されている粘液溶解薬です。 いくつかの研究では、抵抗性患者の排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンの補助療法として NAC を使用する可能性が取り上げられており、有望な結果を示しているものもあります。 腹腔鏡下卵巣掘削の補助として NAC を使用することは、非使用者と比較して改善された排卵率と妊娠率という良好な結果を示す 1 つのパイロット研究で取り上げられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • クロミフェンクエン酸塩による6ヶ月の排卵誘発療法に反応しなかったロッテルダム基準によるPCOS患者、
  • パートナーの正常な精液分析
  • 腹腔鏡検査による正常な尿細管 - 腹膜の解剖学的構造

除外基準:

  • 不妊症の他の原因を有する患者
  • ゴナドトロピン排卵誘発を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-アセチルシステイン
腹腔鏡下の卵巣掘削に続いて、NAC 1200mg を毎日 2 回に分けて 5 日間、サイクル 2 日目から 6 か月間
他の名前:
  • NAC
  • アセチルシステイン
アクティブコンパレータ:腹腔鏡ドリルグループ
腹腔鏡ドリルのみが行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠:6ヶ月
排卵は、可能な場合、または21日目の血清プロゲステロンの連続経膣超音波モニタリングによって評価されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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