- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239107
N-acetil cisteina per l'induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene
N-acetil cisteina come terapia adiuvante per la perforazione ovarica laparoscopica nella sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza alla terapia di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (CC) è un problema significativo che interessa ben il 25% delle pazienti. La perforazione ovarica laparoscopica è un'opzione di trattamento di seconda linea accettata, raggiungendo l'ovulazione nel 75-90% e la gravidanza nel 50-69% dei pazienti resistenti al CC.
Gli adiuvanti della perforazione laparoscopica sono stati esplorati dai ricercatori, alcuni studi hanno mostrato prove di risultati migliori con l'uso di N-acetil cistiene (NAC), un farmaco mucolitico utilizzato da tempo che è stato utilizzato per varie altre indicazioni tra cui la disintossicazione e la chemioprotezione del cancro. Diversi studi hanno affrontato la possibilità di utilizzare NAC come terapia adiuvante al citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione in pazienti resistenti con alcuni risultati incoraggianti. L'uso di NAC come adiuvante alla perforazione ovarica laparoscopica è stato affrontato in un singolo studio pilota che ha mostrato buoni risultati con un miglioramento dei tassi di ovulazione e gravidanza rispetto ai non utilizzatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PCOS secondo i criteri di Rotterdam che non hanno risposto alla terapia di induzione dell'ovulazione di 6 mesi con clomifene citrato,
- normale analisi del seme del partner
- normale anatomia tubo-peritoneale valutata mediante laparoscopia
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno altre cause di infertilità
- pazienti che ricevono l'induzione dell'ovulazione con gonadotropine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N-acetil cisteina
Perforazione ovarica laparoscopica seguita da NAC 1200 mg al giorno in due dosi divise per cinque giorni a partire dal giorno 2 del ciclo per 6 mesi
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di perforazione laparoscopica
verrà eseguita solo la perforazione laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'ovulazione sarà valutata mediante monitoraggio ecografico transvaginale seriale quando possibile o progesterone sierico al giorno 21
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- n-acetyl cysteine PCOS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .