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N-acetil cisteina per l'induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene

11 settembre 2014 aggiornato da: esraa yousef badran, Assiut University

N-acetil cisteina come terapia adiuvante per la perforazione ovarica laparoscopica nella sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato

La sindrome dell'ovaio policistico è un grave disturbo endocrinologico che colpisce il 5-8% delle donne in età riproduttiva. L'anovulazione è una delle principali caratteristiche della sindrome, gestita principalmente dal citrato di clomifene. La mancata risposta al citrato di clomifene è definita resistenza al clomifene e il trattamento di seconda linea è la perforazione ovarica laparoscopica o l'induzione dell'ovulazione con gonadotropine. Sebbene la perforazione laparoscopica sia efficace nel ripristino dell'ovulazione e nel raggiungimento della gravidanza, alcune donne rimangono ancora anovulatorie e sterili dopo la procedura. La N-acetil cisteina è emersa come un nuovo adiuvante terapeutico per la perforazione laparoscopica per migliorare l'ovulazione e il tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resistenza alla terapia di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (CC) è un problema significativo che interessa ben il 25% delle pazienti. La perforazione ovarica laparoscopica è un'opzione di trattamento di seconda linea accettata, raggiungendo l'ovulazione nel 75-90% e la gravidanza nel 50-69% dei pazienti resistenti al CC.

Gli adiuvanti della perforazione laparoscopica sono stati esplorati dai ricercatori, alcuni studi hanno mostrato prove di risultati migliori con l'uso di N-acetil cistiene (NAC), un farmaco mucolitico utilizzato da tempo che è stato utilizzato per varie altre indicazioni tra cui la disintossicazione e la chemioprotezione del cancro. Diversi studi hanno affrontato la possibilità di utilizzare NAC come terapia adiuvante al citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione in pazienti resistenti con alcuni risultati incoraggianti. L'uso di NAC come adiuvante alla perforazione ovarica laparoscopica è stato affrontato in un singolo studio pilota che ha mostrato buoni risultati con un miglioramento dei tassi di ovulazione e gravidanza rispetto ai non utilizzatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCOS secondo i criteri di Rotterdam che non hanno risposto alla terapia di induzione dell'ovulazione di 6 mesi con clomifene citrato,
  • normale analisi del seme del partner
  • normale anatomia tubo-peritoneale valutata mediante laparoscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno altre cause di infertilità
  • pazienti che ricevono l'induzione dell'ovulazione con gonadotropine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina
Perforazione ovarica laparoscopica seguita da NAC 1200 mg al giorno in due dosi divise per cinque giorni a partire dal giorno 2 del ciclo per 6 mesi
Altri nomi:
  • NAC
  • Acetil cisteina
Comparatore attivo: gruppo di perforazione laparoscopica
verrà eseguita solo la perforazione laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
l'ovulazione sarà valutata mediante monitoraggio ecografico transvaginale seriale quando possibile o progesterone sierico al giorno 21
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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