Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií rezistentních na klomifencitrát

11. září 2014 aktualizováno: esraa yousef badran, Assiut University

N-acetylcystein jako adjuvantní terapie k laparoskopickému ovariálnímu vrtání u syndromu polycystických ovarií rezistentních na klomifen citrát

Syndrom polycystických ovarií je hlavní endokrinologické onemocnění postihující 5–8 % žen v reprodukčním věku. Anovulace je hlavním rysem syndromu, který je primárně řízen klomifen citrátem. Selhání odpovědi na klomifencitrát se nazývá rezistence na klomifen a léčba druhé linie je buď laparoskopické vrtání vaječníků nebo indukce ovulace gonadotropinem. Ačkoli je laparoskopické vrtání účinné při obnově ovulace a dosažení těhotenství, některé ženy po zákroku stále zůstávají anovulační a neplodné. N-acetylcystein se objevil jako nový terapeutický adjuvans k laparoskopickému vrtání ke zlepšení ovulace a rychlosti těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence na ovulační indukční terapii klomifen citrátem (CC) je významným problémem, který postihuje až 25 % pacientek. Laparoskopické ovariální vrtání je akceptovanou léčebnou možností druhé linie, u 75-90 % dosahuje ovulace a těhotenství u 50-69 % pacientek rezistentních na CC.

Vědci zkoumali adjuvans k laparoskopickému vrtání. Některé studie prokázaly lepší výsledky při použití N-acetyl cystienu (NAC), dlouho používaného mukolytického léku, který se používá pro různé jiné indikace včetně detoxikace a chemoprotekce rakoviny. Několik studií se zabývalo možností použití NAC jako adjuvantní terapie k Clomiphene citrátu pro indukci ovulace u rezistentních pacientek, přičemž některé vykazovaly povzbudivé výsledky. Použití NAC jako adjuvans k laparoskopickému vrtání vaječníků bylo řešeno v jediné pilotní studii, která prokázala dobré výsledky se zlepšenou mírou ovulace a těhotenství ve srovnání s neuživatelkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s PCOS podle Rotterdamských kritérií, které nereagovaly na 6měsíční indukční léčbu ovulace klomifen citrátem,
  • normální analýza spermatu partnera
  • normální tubo-peritoneální anatomie hodnocená laparoskopií

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří mají jiné příčiny neplodnosti
  • pacientky, které dostávají indukci ovulace gonadotropiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Laparoskopické ovariální vrtání následované NAC 1200 mg denně ve dvou dílčích dávkách po dobu pěti dnů počínaje dnem 2 cyklu po dobu 6 měsíců
Lék: N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
  • Acetylcystein
Postup: laparoskopické vrtání vaječníků
Aktivní komparátor: laparoskopická vrtací skupina
bude provedeno pouze laparoskopické vrtání
Postup: laparoskopické vrtání vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ovulace
Časové okno: 6 měsíců
ovulace bude hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukovým monitorováním, pokud je to možné, nebo 21. den sérového progesteronu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • n-acetyl cysteine PCOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit