- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02239107
N-acetilcisteína para la inducción de la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
N-acetilcisteína como terapia adyuvante a la perforación ovárica laparoscópica en el síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la terapia de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (CC) es un problema significativo que afecta hasta al 25% de las pacientes. La perforación ovárica laparoscópica es una opción de tratamiento de segunda línea aceptada, logrando la ovulación en el 75-90% y el embarazo en el 50-69% de las pacientes resistentes a CC.
Los investigadores han explorado los adyuvantes de la perforación laparoscópica. Algunos estudios han mostrado evidencia de mejores resultados con el uso de N-acetil cistiene (NAC), un fármaco mucolítico de uso prolongado que se ha utilizado para otras indicaciones, incluida la desintoxicación y la quimioprotección contra el cáncer. Varios estudios han abordado la posibilidad de usar NAC como terapia adyuvante al citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en pacientes resistentes y algunos muestran resultados alentadores. El uso de NAC como adyuvante de la perforación ovárica laparoscópica se abordó en un único estudio piloto que mostró buenos resultados con mejores tasas de ovulación y embarazo en comparación con las no usuarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SOP según los criterios de Rotterdam que no respondieron a la terapia de inducción de la ovulación de 6 meses con citrato de clomifeno,
- análisis de semen normal de la pareja
- anatomía tuboperitoneal normal evaluada por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen otras causas de infertilidad
- pacientes que reciben inducción de la ovulación con gonadotropina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N-acetilcisteína
Perforación ovárica laparoscópica seguida de NAC 1200 mg diarios en dos dosis divididas durante cinco días comenzando el día 2 del ciclo durante 6 meses
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de perforación laparoscópica
Solo se realizará perforación laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la ovulación se evaluará mediante ecografía transvaginal en serie cuando sea factible o progesterona sérica el día 21
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- n-acetyl cysteine PCOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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