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N-acetilcisteína para la inducción de la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno

11 de septiembre de 2014 actualizado por: esraa yousef badran, Assiut University

N-acetilcisteína como terapia adyuvante a la perforación ovárica laparoscópica en el síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno

El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrinológico importante que afecta al 5-8% de las mujeres en edad reproductiva. La anovulación es una característica importante del síndrome, que se trata principalmente con citrato de clomifeno. La falta de respuesta al citrato de clomifeno se denomina resistencia al clomifeno y el tratamiento de segunda línea es la perforación ovárica laparoscópica o la inducción de la ovulación con gonadotropina. Aunque la perforación laparoscópica es efectiva para restaurar la ovulación y lograr el embarazo, algunas mujeres siguen sin ovular e infértiles después del procedimiento. La N-acetilcisteína ha surgido como un adyuvante terapéutico novedoso para la perforación laparoscópica para mejorar la ovulación y la tasa de embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resistencia a la terapia de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (CC) es un problema significativo que afecta hasta al 25% de las pacientes. La perforación ovárica laparoscópica es una opción de tratamiento de segunda línea aceptada, logrando la ovulación en el 75-90% y el embarazo en el 50-69% de las pacientes resistentes a CC.

Los investigadores han explorado los adyuvantes de la perforación laparoscópica. Algunos estudios han mostrado evidencia de mejores resultados con el uso de N-acetil cistiene (NAC), un fármaco mucolítico de uso prolongado que se ha utilizado para otras indicaciones, incluida la desintoxicación y la quimioprotección contra el cáncer. Varios estudios han abordado la posibilidad de usar NAC como terapia adyuvante al citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en pacientes resistentes y algunos muestran resultados alentadores. El uso de NAC como adyuvante de la perforación ovárica laparoscópica se abordó en un único estudio piloto que mostró buenos resultados con mejores tasas de ovulación y embarazo en comparación con las no usuarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SOP según los criterios de Rotterdam que no respondieron a la terapia de inducción de la ovulación de 6 meses con citrato de clomifeno,
  • análisis de semen normal de la pareja
  • anatomía tuboperitoneal normal evaluada por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen otras causas de infertilidad
  • pacientes que reciben inducción de la ovulación con gonadotropina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Perforación ovárica laparoscópica seguida de NAC 1200 mg diarios en dos dosis divididas durante cinco días comenzando el día 2 del ciclo durante 6 meses
Otros nombres:
  • NAC
  • Acetilcisteína
Comparador activo: grupo de perforación laparoscópica
Solo se realizará perforación laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
la ovulación se evaluará mediante ecografía transvaginal en serie cuando sea factible o progesterona sérica el día 21
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína

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