Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til induktion af ægløsning ved clomiphencitratresistent polycystisk ovariesyndrom

11. september 2014 opdateret af: esraa yousef badran, Assiut University

N-acetylcystein som en adjuverende terapi til laparoskopisk ovarieboring ved clomiphencitratresistent polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom er en alvorlig endokrinologisk lidelse, der rammer 5-8 % af kvinder i reproduktive alderen. Anovulation er et hovedtræk ved syndromet, som primært styres af clomiphenecitrat. Manglende respons på clomiphencitrat kaldes clomiphenresistens, og andenlinjebehandlingen er enten laparoskopisk ovarieboring eller gonadotrophin-ægløsningsinduktion. Selvom laparoskopisk boring er effektiv til at genoprette ægløsning og opnå graviditet, forbliver nogle kvinder stadig anovulatoriske og infertile efter proceduren. N-acetylcystein er dukket op som en ny terapeutisk adjuvans til laparoskopisk boring for at forbedre ægløsning og graviditetshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modstandsdygtighed over for ægløsningsinduktionsterapi med clomiphenecitrat (CC) er et betydeligt problem, der påvirker så mange som 25 % af patienterne. Laparoskopisk ovarieboring er en accepteret andenlinjebehandlingsmulighed, der opnår ægløsning hos 75-90 % og graviditet hos 50-69 % af de CC-resistente patienter.

Adjuvanser til laparoskopisk boring er blevet udforsket af forskere, nogle undersøgelser har vist tegn på forbedret resultat med brugen af ​​N-Acetylcystiene (NAC), et længe brugt mukolytisk lægemiddel, som er blevet brugt til forskellige andre indikationer, herunder afgiftning og kemobeskyttelse mod cancer. Adskillige undersøgelser har adresseret muligheden for at bruge NAC som adjuverende terapi til Clomiphenecitrat til induktion af ægløsning hos resistente patienter, hvoraf nogle viser opmuntrende resultater. Brugen af ​​NAC som adjuvans til laparoskopisk ovarieboring blev behandlet i et enkelt pilotstudie, der viste gode resultater med forbedret ægløsning og graviditetsrater sammenlignet med ikke-brugerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter i henhold til Rotterdam-kriterier, som ikke reagerede på 6 måneders ægløsningsinduktionsbehandling med clomiphenecitrat,
  • normal sædanalyse af partner
  • normal tubo-peritoneal anatomi vurderet ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har andre årsager til infertilitet
  • patienter, der får gonadotrophin ægløsningsinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Laparoskopisk ovarieboring efterfulgt af NAC 1200 mg dagligt i to opdelte doser i fem dage med start cyklus dag 2 i 6 måneder
Medicin: N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
  • Acetylcystein
Procedure: laparoskopisk ovarieboring
Aktiv komparator: laparoskopisk boregruppe
kun laparoskopisk boring vil blive udført
Procedure: laparoskopisk ovarieboring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
ægløsning vil blive vurderet ved seriel transvaginal ultralydsovervågning, når det er muligt eller dag 21 serumprogesteron
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • n-acetyl cysteine PCOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner