Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

N-Acetylcystein zur Ovulationsinduktion beim Clomifencitrat-resistenten polyzystischen Ovarialsyndrom

11. September 2014 aktualisiert von: esraa yousef badran, Assiut University

N-Acetylcystein als adjuvante Therapie zum laparoskopischen Eierstockbohren beim Clomiphencitrat-resistenten polyzystischen Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine schwere endokrinologische Erkrankung, von der 5–8 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Anovulation ist ein Hauptmerkmal des Syndroms, das hauptsächlich durch Clomifencitrat behandelt wird. Das Nichtansprechen auf Clomifencitrat wird als Clomifenresistenz bezeichnet, und die Zweitlinienbehandlung ist entweder eine laparoskopische Ovarialbohrung oder eine Gonadotropin-Ovulationsinduktion. Obwohl das laparoskopische Bohren bei der Wiederherstellung des Eisprungs und dem Erreichen einer Schwangerschaft wirksam ist, bleiben einige Frauen nach dem Eingriff immer noch anovulatorisch und unfruchtbar. N-Acetylcystein hat sich als neuartiges therapeutisches Adjuvans zum laparoskopischen Bohren herausgestellt, um die Ovulations- und Schwangerschaftsrate zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz gegen die Ovulationsinduktionstherapie mit Clomifencitrat (CC) ist ein erhebliches Problem, von dem bis zu 25 % der Patientinnen betroffen sind. Die laparoskopische Ovarialbohrung ist eine anerkannte Behandlungsoption der zweiten Wahl, die bei 75-90 % der CC-resistenten Patientinnen einen Eisprung und bei 50-69 % eine Schwangerschaft erreicht.

Adjuvantien zum laparoskopischen Bohren wurden von Forschern untersucht. Einige Studien haben Hinweise auf ein verbessertes Ergebnis bei der Verwendung von N-Acetylcystien (NAC) gezeigt, einem seit langem verwendeten mukolytischen Medikament, das für verschiedene andere Indikationen verwendet wurde, einschließlich Entgiftung und Chemoschutz bei Krebs. Mehrere Studien haben sich mit der Möglichkeit befasst, NAC als adjuvante Therapie zu Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei resistenten Patientinnen einzusetzen, wobei einige ermutigende Ergebnisse zeigten. Die Verwendung von NAC als Adjuvans zur laparoskopischen Ovarialbohrung wurde in einer einzigen Pilotstudie untersucht, die gute Ergebnisse mit verbesserten Ovulations- und Schwangerschaftsraten im Vergleich zu den Nichtanwendern zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patientinnen nach Rotterdam-Kriterien, die auf eine 6-monatige Ovulationsinduktionstherapie mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben,
  • normale Samenanalyse des Partners
  • normale tubo-peritoneale Anatomie, beurteilt durch Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Ursachen für Unfruchtbarkeit haben
  • Patientinnen, die Gonadotropin zur Ovulationsinduktion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Laparoskopische Ovarialbohrung, gefolgt von NAC 1200 mg täglich in zwei getrennten Dosen für fünf Tage, beginnend am zweiten Tag des Zyklus für 6 Monate
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
  • Acetylcystein
Verfahren: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Aktiver Komparator: laparoskopische Bohrgruppe
Es wird nur eine laparoskopische Bohrung durchgeführt
Verfahren: laparoskopische Bohrung der Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ovulation wird nach Möglichkeit durch serielle transvaginale Ultraschallüberwachung oder Serumprogesteron am 21. Tag beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • n-acetyl cysteine PCOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren