N-acetilcisteína para indução de ovulação em síndrome de ovário policístico resistente a citrato de clomifeno
11 de setembro de 2014 atualizado por: esraa yousef badran, Assiut University
N-acetilcisteína como terapia adjuvante à perfuração ovariana laparoscópica na síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno
A síndrome dos ovários policísticos é um importante distúrbio endocrinológico que afeta 5-8% das mulheres em idade reprodutiva.
A anovulação é uma característica importante da síndrome, controlada principalmente pelo citrato de clomifeno.
A falha em responder ao citrato de clomifeno é denominada resistência ao clomifeno e o tratamento de segunda linha é a perfuração ovariana laparoscópica ou a indução da ovulação com gonadotrofinas.
Embora a perfuração laparoscópica seja eficaz na restauração da ovulação e na obtenção da gravidez, algumas mulheres ainda permanecem anovulatórias e inférteis após o procedimento.
A N-acetilcisteína surgiu como um novo adjuvante terapêutico para a perfuração laparoscópica para melhorar a ovulação e a taxa de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência à terapia de indução da ovulação com citrato de clomifeno (CC) é um problema significativo que afeta até 25% das pacientes. A perfuração ovariana laparoscópica é uma opção aceita de tratamento de segunda linha, alcançando ovulação em 75-90% e gravidez em 50-69% das pacientes resistentes ao CC.
Os adjuvantes da perfuração laparoscópica foram explorados por pesquisadores, alguns estudos mostraram evidências de melhores resultados com o uso de N-acetil cistieno (NAC), um medicamento mucolítico há muito usado que tem sido usado para várias outras indicações, incluindo desintoxicação e quimioproteção contra o câncer. Vários estudos abordaram a possibilidade de usar NAC como terapia adjuvante ao citrato de clomifeno para indução da ovulação em pacientes resistentes com alguns mostrando resultados encorajadores. O uso de NAC como adjuvante à perfuração ovariana laparoscópica foi abordado em um único estudo piloto mostrando bons resultados com melhores taxas de ovulação e gravidez em comparação com as não usuárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam que não responderam à terapia de indução de ovulação de 6 meses com citrato de clomifeno,
- análise de sêmen normal do parceiro
- anatomia tubo-peritoneal normal avaliada por laparoscopia
Critério de exclusão:
- pacientes com outras causas de infertilidade
- pacientes recebendo indução de ovulação com gonadotrofina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N-acetilcisteína
Perfuração ovariana laparoscópica seguida de NAC 1200mg diariamente em duas doses divididas por cinco dias, começando no dia 2 do ciclo por 6 meses
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de perfuração laparoscópica
apenas perfuração laparoscópica será feita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ovulação
Prazo: 6 meses
|
a ovulação será avaliada por monitoramento de ultrassom transvaginal em série, quando possível, ou progesterona sérica no dia 21
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de gravidez
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
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- Distúrbios Gonadais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- n-acetyl cysteine PCOS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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