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ルワンダ西部における浄水器と改良された調理用コンロ

ルワンダ西部州における高度な浄水器と改良された調理用ストーブの健康への影響の評価:クラスターランダム化比較試験

デルアグア・ヘルス・ルワンダ(実装)株式会社は、ルワンダ保健省(MoH)と協力して、政府承認の登録簿に従ってウブデヘ 1 および 2 に分類されている全世帯に、高度な浄水フィルター 1 台と改良型調理用ストーブ 1 台を無料配布するという介入を行っています。 (最貧三分位)、西部州。 この介入の目的は、ルワンダにおける下痢性疾患と肺炎に関連する罹患率と死亡率を減らすことです。

ロンドン衛生熱帯医学大学院(LSHTM)は、健康への影響を評価するために、この大規模介入の独立した評価を実施する予定です。 この試験では、改良された調理用コンロと最新の浄水フィルターの提供により、5 歳未満の子供の肺炎と下痢疾患が軽減できるかどうかが評価されます。

この質問に答えるには、サイズが等しくない 2 つのアーム (比率 3:1) を使用したクラスターランダム化比較試験 (CRCT) を使用します。 ルワンダ西部州の96のセクターは、介入を受けるか統制を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられる。 介入セクターの対象となる各世帯には、EcoZoom™ Spartan 1 台と Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 浄水フィルター 1 台が無料で提供されます。 対照部門の対象となる世帯は、伝統的な料理と飲酒の習慣を継続します。 5 歳未満の子供の健康データは、介入による健康への影響を評価するために、西部州全域の地域医療従事者 (CHW) および医療施設の記録から収集されます。 この研究には12か月間の追跡調査が含まれる。 この時間が経過すると、制御部門が介入を受けることになります。

この独立した評価には、介入の導入、一貫した使用、受け入れ可能性を評価し、環境曝露と健康転帰への影響を評価することを目的として、より大きなセクターレベルの研究内にネストされた村レベルの研究も含まれます。 174の村(74の対照村と74の介入村)が参加のために選ばれる。 世帯調査は、介入の利用と受容性、および自己申告の健康データに関するデータを収集するために使用されます。 水サンプルが収集され、家庭用大気汚染 (HAP) への曝露のモニタリングが行われます。 血圧、呼気一酸化炭素(CO)、脈拍CO-オキシメトリーの測定は、主に調理師や5歳未満の子供を対象に実施される。 さらに、この入れ子研究の一環として、2 つの探索的研究も実施されます。 1 つは、環境曝露 (主に HAP と水質) と健康状態の指標としてのバイオマーカーの可能性を評価することに焦点を当て、もう 1 つの探索的なサブ研究は、標的を測定するための遠隔報告電子センサーの使用に対する参加者の反応性を評価します。行動。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1582

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kigali、ルワンダ、PO Box 1594
        • Manna Energy Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セクターレベルの調査の場合:
  • ルワンダ西部州のウブデヘ 1 および 2 のメンバーとして更新された 2012 年の政府登録簿に記載されているすべての世帯は、研究に参加する資格があります。
  • ネストされた村レベルの研究の場合:
  • 政府の公式リストによれば、第 1 段階への参加に選ばれた村を除き、西部州のあらゆる部門のすべての村が参加資格を得ることができます。
  • 村レベルでは、更新された 2012 年の政府登録簿でウブデヘ 1 および 2 に分類されているすべての世帯が村の一部であり、インフォームド・コンセントを提供でき、村落で少なくとも 1 人の 4 歳未満の子供がいます。入会時期が参加資格となります。 4 歳未満の子供の存在は、CHW によって村に保管されている 5 歳未満の子供の登録簿 (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana) に記録されている生年月日または月齢を確認することによって評価されます。場合によっては保健センターに移送されることもあります)。 このデータが欠落している場合は、CHW のレポートに基づいて評価されます。 村に必要な参加世帯数(10 世帯)を超える場合は、ランダムに 10 世帯が選ばれます。
  • HAP への個人曝露の評価には、より厳格な一連の適格基準が適用されます。 以下の適格基準を満たす世帯は、HAP サブスタディの対象となります。

    • 1歳半から4歳の子供がいて、
    • 監視装置を着用できるほど健康な子供を育てます(母親がそう認識している)。
    • 禁煙の主調理員を配置し、
    • (彼女が知っている限りでは) 現在妊娠していない主な料理人がいて、
    • 健康状態にある調理師に監視装置を装着してもらう
  • ランダム化されたリストから特定された最初の 2 世帯が参加に招待されます。
  • バイオマーカーのサブ研究では、主に料理をする人と、HAP 曝露評価を受けている世帯の 4 歳未満の子供の両方が炎症性サイトカイン バイオマーカー研究の対象となります。 腸内血清変換研究には、生後 6 ~ 12 か月のすべての子供が参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浄水フィルターとコンロ
介入セクターとしてランダム化された 72 セクターのうち、ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーに属するとして政府承認のリストに記載されているすべての世帯は、無料の水ろ過装置 1 台と無料調理用コンロ 1 台を受け取る資格があります。 すべての世帯には介入の使用方法の説明が与えられます。
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 は、ポイントオブユースの水処理システムです。水は 20 ミクロンのプレフィルターを通って 6L 流入水タンクに注がれます。この水は次に、0.20 ミクロンの中空糸限外濾過膜を通して濾過され、 5.5L の保管容器。その後、プラスチック製の蛇口から水が注がれ、再汚染を防ぎます。このシステムは最大 18,000L の水をろ過します。このシステムは、家庭用水処理技術に関する WHO の「高度な保護」基準を超えています。EcoZoom™ Spartanストーブは、供給された燃料を完全に燃焼させるために空気の流れを導きながら、燃焼プロセスを集中させます。ストーブは、スチール製のハウジング内にセラミック製の燃焼室があり、その上に鋳鉄製のストーブが付いています。ストーブには、薪を置くためのラックと、燃焼効率を向上させるポットスカートが含まれています。調理用ストーブとフィルターは参加世帯に無料で一緒に配送されます。各世帯にはこれらの機器の操作方法に関する説明書が届きます。
他の名前:
  • Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1
  • EcoZoom™ スパルタン
介入なし:コントロール
対照部門としてランダム化された24部門のうち、ウブデヘ1および2のカテゴリーに属するとして政府承認のリストに掲載されているすべての世帯は、伝統的な調理法と飲酒習慣を継続することになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における IMCI 定義肺炎の発生率
時間枠:12ヶ月
あらゆる種類の肺炎(重症、非重症)。 この成果尺度は、セクターレベルの調査で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における IMCI 定義の下痢の発生率
時間枠:12ヶ月
あらゆる種類の下痢(重度の下痢、持続性下痢を含む)。 この成果尺度は、セクターレベルの調査で評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウブデヘ 1 およびカテゴリーにおける 5 歳未満の子供の全死因死亡率
時間枠:12ヶ月
この成果尺度は、セクターレベルの調査で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーに含まれる女性における妊産婦の健康上の影響の発生率
時間枠:12ヶ月
低出生体重、早産、死産などの母体の健康上の影響の発生率
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における自己申告による下痢の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における肺炎の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における IMCI 定義肺炎の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児における IMCI 定義の下痢の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
主な調理師の間で自己申告による下痢の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーの主要調理師における自己申告による呼吸器疾患の有病率
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける主な調理師の血圧のメナ差
時間枠:12ヶ月
別々に測定された収縮期と拡張期の平均差。 この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーの 5 歳未満の小児と主な調理師の呼気二酸化炭素レベルの平均差
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーの 5 歳未満の子供と主な調理師のカルボキシヘモグロビンのレベルの平均差
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーに登録した生後 6 ~ 12 か月の小児における腸内病原体に対する血清変換の割合
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウヌデヘ 1 および 2 カテゴリーにおける 5 歳未満の小児の炎症性サイトカインの平均差
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
ウブデヘ 1 および 2 カテゴリーの 5 歳未満の子供と主な調理師の PM2.5 への 48 時間の個人曝露の差の中央値
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。
12ヶ月
飲料水の糞便汚染レベル
時間枠:12ヶ月
この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究で評価されます。 糞便汚染のない水サンプルの割合。
12ヶ月
介入の一貫した使用のレベル
時間枠:12ヶ月

この結果の尺度は、ネストされた村レベルの研究の介入グループのみで評価されます。

すべてのフォローアップ訪問において、主なストーブとしてストーブの使用を報告した世帯の割合。 現在の飲料水がすべての追跡調査において介入フィルターによって処理されたと報告した世帯の割合。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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