Filtros de agua y estufas mejoradas en el oeste de Ruanda
Evaluación del impacto en la salud de los filtros de agua avanzados y las estufas mejoradas en la provincia occidental, Ruanda: un ensayo controlado aleatorio por grupos
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. junto con el Ministerio de Salud de Ruanda (MoH) están entregando una intervención que consiste en la distribución gratuita de un filtro de agua avanzado y una estufa mejorada a todos los hogares clasificados como ubudehe 1 y 2 según los registros aprobados por el gobierno (tercil más pobre), en la Provincia Occidental. El objetivo de esta intervención es reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con las enfermedades diarreicas y la neumonía en Ruanda.
La Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) llevará a cabo una evaluación independiente de esta intervención a gran escala para evaluar su impacto en la salud. El ensayo evaluará si la provisión de estufas mejoradas y filtros de agua avanzados puede reducir la neumonía y la diarrea en niños menores de 5 años.
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (CRCT) con dos brazos de tamaño desigual (proporción 3:1) para responder a esta pregunta. Los 96 sectores en la Provincia Occidental, Ruanda, serán asignados al azar para recibir la intervención o el control. Cada hogar elegible en los sectores de intervención recibirá un filtro de agua EcoZoom™ Spartan y un filtro de agua Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 sin cargo. Los hogares elegibles en los sectores de control continuarán con sus prácticas tradicionales de cocina y bebida. Los datos de salud de los niños menores de 5 años se recopilarán de los registros de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) y de los centros de salud en toda la provincia occidental para evaluar el impacto en la salud de la intervención. El estudio abarcará 12 meses de seguimiento. Pasado este tiempo los sectores de control recibirán la intervención.
Esta evaluación independiente también incluirá un estudio anidado a nivel de aldea dentro del estudio más amplio a nivel de sector, con el objetivo de evaluar la aceptación, el uso constante y la aceptabilidad de la intervención, así como para evaluar el impacto en las exposiciones ambientales y los resultados de salud. Se seleccionarán 174 aldeas (74 de control y 74 de intervención) para participar. Se utilizarán encuestas domiciliarias para recopilar datos sobre el uso y la aceptabilidad de la intervención, así como sobre datos de salud autoinformados. Se recolectarán muestras de agua y se realizará un seguimiento de la exposición a la contaminación del aire en los hogares (HAP). Se realizarán mediciones de presión arterial, Monóxido de Carbono (CO) espirado y CO-oximetría de pulso en cocineros primarios y/o niños menores de 5 años. Además, como parte de este estudio anidado, también se realizarán dos estudios exploratorios. Uno se centrará en evaluar el potencial de los biomarcadores como indicadores de exposiciones ambientales (principalmente HAP y calidad del agua) y el estado de salud, mientras que el otro subestudio exploratorio evaluará la reactividad de los participantes al uso de sensores electrónicos de informes remotos para medir objetivos. comportamientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para estudios a nivel de sector:
- Todos los hogares que figuran en los registros gubernamentales actualizados de 2012 como miembros de ubudehe 1 y 2 en la Provincia Occidental, Ruanda, serán elegibles para participar en el estudio.
- Para el estudio anidado a nivel de aldea:
- Todas las aldeas de todos los sectores de la provincia occidental, de acuerdo con las listas oficiales del gobierno, serán elegibles para participar, con la excepción de aquellas aldeas que fueron seleccionadas para participar en la Fase 1.
- A nivel de aldea, todos los hogares que están clasificados como ubudehe 1 y 2 según los registros gubernamentales actualizados de 2012, son parte de la aldea, pueden dar su consentimiento informado y tienen al menos un niño menor de 4 años en el hogar. momento de la inscripción serán elegibles para participar. La presencia de un niño menor de 4 años se evaluará verificando las fechas de nacimiento o la edad registrada en meses en el registro de CHW de niños <5 años (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), que CHW mantiene en la aldea (aunque ocasionalmente estos son trasladados a centros de salud). Si faltan estos datos, se evaluarán según el informe de CHW. En aquellos casos en que una aldea tenga más del número requerido de hogares participantes (10 hogares), se sorteará una selección aleatoria de 10 hogares.
Para la evaluación de la exposición personal a HAP, se aplicará un conjunto más estricto de criterios de elegibilidad. Los hogares que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad serán elegibles para el subestudio de exposición a HAP.
- Tener un hijo de 1,5 a 4 años,
- Tener un hijo lo suficientemente saludable como para usar el equipo de monitoreo (según lo percibido por la madre),
- Tener un cocinero principal no fumador,
- Tener una cocinera principal que actualmente no esté embarazada (hasta donde ella sepa), y
- Tener un cocinero principal que esté en buen estado de salud para usar el equipo de monitoreo
- Se invitará a participar a los dos primeros hogares identificados de una lista aleatoria.
- Para los subestudios de biomarcadores, tanto el cocinero principal como el niño menor de 4 años de los hogares que se someten a una evaluación de exposición a HAP serán elegibles para el estudio de biomarcadores de citoquinas inflamatorias. Para el estudio de seroconversión entérica, todos los niños de 6 a 12 meses serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de agua y estufa
Todos los hogares que aparecen en las listas aprobadas por el gobierno como pertenecientes a las categorías ubudehe 1 y 2 en los 72 sectores asignados al azar como sectores de intervención serán elegibles para recibir un dispositivo de filtración de agua y una estufa gratis.
Todos los hogares recibirán instrucciones sobre cómo utilizar la intervención.
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El Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 es un sistema de tratamiento de agua en el punto de uso. El agua se vierte a través de un prefiltro de 20 micras en un tanque de agua entrante de 6 L. Esta agua luego se filtra a través de una membrana de ultrafiltración de fibra hueca de 0,20 micras en un Recipiente de almacenamiento de 5,5 l. El agua se vierte a través de un grifo de plástico, lo que evita la recontaminación. Este sistema filtra hasta 18 000 l de agua. El sistema supera el estándar de "alta protección" de la OMS para tecnologías de tratamiento de agua doméstico. La estufa concentra el proceso de combustión mientras canaliza el flujo de aire para quemar completamente el combustible proporcionado. La estufa tiene una cámara de combustión de cerámica dentro de una carcasa de acero, que está rematada con una estufa de hierro fundido. La estufa incluye un estante para colocar leña y una falda de olla que mejora la eficiencia térmica. Las estufas y los filtros se entregarán juntos sin costo a los hogares participantes. Los hogares recibirán instrucciones sobre cómo operar estos dispositivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Todos los hogares que aparecen en las listas aprobadas por el gobierno como pertenecientes a las categorías ubudehe 1 y 2 en los 24 sectores asignados al azar como sectores de control continuarán con sus métodos tradicionales de cocción y prácticas de bebida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía definida AIEPI en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo tipo de neumonía (grave, no grave).
Esta medida de resultado se evaluará en el estudio a nivel sectorial.
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12 meses
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Incidencia de diarrea definida AIEPI en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los tipos de diarrea (incluida la disentería grave y persistente).
Esta medida de resultado se evaluará en el estudio a nivel sectorial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas en niños menores de 5 años en ubudehe 1 y categorías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio a nivel sectorial.
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12 meses
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Incidencia de los resultados de salud materna entre las mujeres en las categorías 1 y 2 de ubudehe
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de los resultados de salud materna, incluido el bajo peso al nacer, el parto prematuro y la mortinatalidad
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12 meses
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Prevalencia de diarrea autorreportada en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Prevalencia de neumonía en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de neumonía definida AIEPI en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Prevalencia de diarrea definida AIEPI en niños menores de 5 años en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Prevalencia de diarrea autoinformada entre cocineros primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Prevalencia de afecciones respiratorias autoinformadas entre cocineros principales en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Mena diferencia en la presión arterial en cocineros primarios en ubudehe 1 y 2 categorías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia media de sistólica y diastólica medida por separado.
Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Diferencia media en los niveles de CO espirado en niños menores de 5 años y cocineros primarios en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Niveles de diferencia media de carboxihemoglobina en niños menores de 5 años y cocineros primarios en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Porcentaje de seroconversión frente a patógenos entéricos en niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la inscripción en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Diferencia de medias en citocinas inflamatorias en niños menores de 5 años en las categorías 1 y 2 de unudehe
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Diferencia mediana en la exposición personal de 48 h a PM2.5 en niños menores de 5 años y cocineros principales en las categorías ubudehe 1 y 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
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12 meses
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Niveles de contaminación fecal en el agua potable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará en el estudio anidado a nivel de aldea.
Proporción de muestras de agua libres de contaminación fecal.
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12 meses
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Niveles de uso consistente de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se evaluará únicamente en el grupo de intervención del estudio anidado a nivel de aldea. Porcentaje de hogares que informan el uso de la estufa como su estufa principal en todas las visitas de seguimiento. Porcentaje de hogares que informaron que su agua potable actual fue tratada con el filtro de intervención en todas las visitas de seguimiento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT01882777_2
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