Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtry do wody i ulepszone kuchenki w zachodniej Rwandzie

9 września 2016 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena wpływu na zdrowie zaawansowanych filtrów do wody i ulepszonych kuchenek w zachodniej prowincji Rwanda: randomizowana, kontrolowana próba

DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. wraz z Ministerstwem Zdrowia Rwandy (Ministerstwo Zdrowia) przeprowadzają interwencję polegającą na bezpłatnej dystrybucji jednego zaawansowanego filtra do wody i jednej ulepszonej kuchenki do wszystkich gospodarstw domowych sklasyfikowanych jako ubudehe 1 i 2 zgodnie z rejestrami zatwierdzonymi przez rząd (najbiedniejszy tercyl) w Prowincji Zachodniej. Celem tej interwencji jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z biegunkami i zapaleniem płuc w Rwandzie.

Londyńska Szkoła Higieny i Medycyny Tropikalnej (LSHTM) przeprowadzi niezależną ocenę tej zakrojonej na szeroką skalę interwencji, aby ocenić jej wpływ na zdrowie. Badanie ma na celu ocenę, czy zapewnienie ulepszonych kuchenek i zaawansowanych filtrów do wody może zmniejszyć ryzyko zapalenia płuc i biegunki u dzieci poniżej 5 roku życia.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, posłużę się randomizowanym kontrolowanym badaniem klastrowym (CRCT) z dwoma ramionami o różnej wielkości (stosunek 3:1). 96 sektorów w Prowincji Zachodniej w Rwandzie zostanie losowo wybranych do objęcia interwencją lub kontrolą. Każde kwalifikujące się gospodarstwo domowe w sektorach interwencyjnych otrzyma bezpłatnie jeden filtr EcoZoom™ Spartan i jeden filtr do wody Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1. Kwalifikujące się gospodarstwa domowe w sektorach kontrolnych będą kontynuować swoje tradycyjne praktyki związane z gotowaniem i piciem. Dane dotyczące zdrowia dzieci w wieku poniżej 5 lat będą zbierane od pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) i dokumentacji placówek służby zdrowia w całej prowincji Zachodniej w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie. Badanie obejmie 12-miesięczną obserwację. Po tym czasie sektory kontrolne otrzymają interwencję.

Ta niezależna ocena będzie również obejmować zagnieżdżone badanie na poziomie wsi w ramach większego badania na poziomie sektora, którego celem będzie ocena wykorzystania, konsekwentnego stosowania i akceptowalności interwencji, a także ocena wpływu na narażenie środowiskowe i skutki zdrowotne. Do udziału zostaną wybrane 174 wsie (74 kontrolne i 74 interwencyjne). Ankiety gospodarstw domowych zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat stosowania i akceptowalności interwencji, a także na temat zgłaszanych przez samych siebie danych dotyczących zdrowia. Zostaną pobrane próbki wody i podjęty zostanie monitoring narażenia na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP). Pomiary ciśnienia krwi, wydychanego tlenku węgla (CO) i pulsoksymetrii CO będą wykonywane u kucharzy podstawowych i/lub dzieci poniżej 5 roku życia. Dodatkowo, w ramach tego zagnieżdżonego badania, zostaną również przeprowadzone dwa badania eksploracyjne. Jedno będzie koncentrować się na ocenie potencjału biomarkerów jako wskaźników narażenia środowiskowego (głównie na HAP i jakość wody) oraz stanu zdrowia, podczas gdy drugie badanie eksploracyjne będzie oceniać reaktywność uczestników na wykorzystanie zdalnie raportowanych czujników elektronicznych do pomiaru celu zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1582

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, PO Box 1594
        • Manna Energy Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku badania na poziomie sektora:
  • Wszystkie gospodarstwa domowe wymienione w zaktualizowanych rejestrach rządowych z 2012 r. jako członkowie ubudehe 1 i 2 w Prowincji Zachodniej w Rwandzie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • W przypadku badania zagnieżdżonego na poziomie wioski:
  • Wszystkie wsie ze wszystkich sektorów w zachodniej prowincji, zgodnie z oficjalnymi listami rządowymi, będą kwalifikować się do udziału, z wyjątkiem tych wiosek, które zostały wybrane do udziału w fazie 1.
  • Na poziomie wsi wszystkie gospodarstwa domowe, które są sklasyfikowane jako ubudehe 1 i 2 zgodnie z uaktualnionymi rejestrami rządowymi z 2012 r., są częścią wsi, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i posiadają co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 4 lat na czas rejestracji będzie kwalifikować się do udziału. Obecność dziecka w wieku poniżej 4 lat będzie oceniana poprzez sprawdzenie dat urodzenia lub odnotowanego wieku w miesiącach w rejestrze CHW dzieci <5 lat (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), które są prowadzone we wsi przez CHW (chociaż czasami są one przenoszone do ośrodków zdrowia). Brak tych danych zostanie oceniony na podstawie raportu CHW. W przypadkach, gdy wieś ma więcej niż wymagana liczba uczestniczących gospodarstw domowych (10 gospodarstw domowych), zostanie wylosowanych 10 gospodarstw domowych.

  • Do oceny osobistego narażenia na HAP zastosowany zostanie bardziej rygorystyczny zestaw kryteriów kwalifikowalności. Gospodarstwa domowe, które spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne, będą kwalifikować się do narażenia na podbadanie HAP.

    • Mieć dziecko w wieku 1,5-4 lat,
    • Mieć dziecko wystarczająco zdrowe, aby nosić sprzęt monitorujący (w ocenie matki),
    • Mieć niepalącego głównego kucharza,
    • Mieć główną kucharkę, która obecnie nie jest w ciąży (o ile jej wiadomo), i
    • Poproś głównego kucharza, który jest zdrowy, aby nosił sprzęt monitorujący
  • Do udziału zostaną zaproszone dwa pierwsze gospodarstwa domowe zidentyfikowane z losowej listy.
  • W przypadku badań cząstkowych biomarkerów zarówno główny kucharz, jak i dziecko w wieku poniżej 4 lat z gospodarstw domowych poddawane ocenie narażenia na HAP będą kwalifikować się do badania biomarkerów zapalnych cytokin. W badaniu serokonwersji jelitowej wszystkie dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy będą kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr do wody i kuchenka
Wszystkie gospodarstwa domowe, które znajdują się na listach zatwierdzonych przez rząd jako należące do kategorii ubudehe 1 i 2 w 72 sektorach wybranych losowo jako sektory interwencji, będą uprawnione do otrzymania jednego bezpłatnego urządzenia do filtrowania wody i jednej bezpłatnej kuchenki. Wszystkie gospodarstwa domowe zostaną poinstruowane, jak korzystać z interwencji.
Urządzenie: Filtr do wody i kuchenka
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 to punktowy system uzdatniania wody. Woda jest wlewana przez 20-mikronowy filtr wstępny do 6-litrowego zbiornika na wodę dopływową. Następnie woda jest filtrowana przez membranę ultrafiltracyjną z pustych włókien o średnicy porów 0,20 mikrona do Pojemnik do przechowywania o pojemności 5,5 l. Następnie woda jest wlewana przez plastikowy kran, co zapobiega ponownemu zanieczyszczeniu. Ten system filtruje do 18 000 l wody. System przekracza standardy WHO dotyczące „wysoce ochronnej” technologii uzdatniania wody w gospodarstwach domowych. EcoZoom™ Spartan piec koncentruje proces spalania, kierując strumień powietrza tak, aby całkowicie spalić dostarczone paliwo. Piec posiada ceramiczną komorę spalania w stalowej obudowie, na której zwieńczony jest żeliwny piec. wydajności cieplnej. Kuchenki i filtry zostaną bezpłatnie dostarczone wspólnie do uczestniczących gospodarstw domowych. Gospodarstwa domowe otrzymają instrukcje obsługi tych urządzeń.
Inne nazwy:
  • Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1
  • EcoZoom™ spartański
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie gospodarstwa domowe, które pojawiają się na listach zatwierdzonych przez rząd jako należące do kategorii ubudehe 1 i 2 w 24 sektorach wybranych losowo jako sektory kontrolne, będą nadal stosować swoje tradycyjne metody gotowania i praktyki picia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc zdefiniowanego przez IMCI u dzieci poniżej 5 roku życia w kategorii ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie rodzaje zapalenia płuc (ciężkie, nie ciężkie). Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu na poziomie sektora.
12 miesięcy
Częstość występowania biegunki zdefiniowanej przez IMCI u dzieci poniżej 5 roku życia w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie rodzaje biegunek (w tym ciężka, uporczywa, czerwonka). Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu na poziomie sektora.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci poniżej 5 roku życia w kategorii ubudehe 1 i
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu na poziomie sektora.
12 miesięcy
Częstość występowania wyników zdrowotnych matek wśród kobiet w kategorii 1 i 2 ubudehe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania skutków zdrowotnych matek, w tym niskiej masy urodzeniowej, przedwczesnych porodów i martwych urodzeń
12 miesięcy
Częstość występowania samodzielnie zgłaszanej biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci poniżej 5 roku życia w kategorii ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc zdefiniowanego przez IMCI u dzieci poniżej 5 roku życia w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Częstość występowania biegunki zdefiniowanej przez IMCI u dzieci poniżej 5 roku życia w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Częstość zgłaszanej przez siebie biegunki wśród głównych kucharzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Rozpowszechnienie zgłaszanych przez siebie chorób układu oddechowego wśród głównych kucharzy w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Mena różnica w ciśnieniu krwi u głównych kucharzy w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica ciśnienia skurczowego i rozkurczowego mierzona oddzielnie. Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Średnia różnica poziomów wydychanego CO u dzieci poniżej 5 roku życia i kucharzy podstawowych w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Średnie różnice poziomów karboksyhemoglobiny u dzieci poniżej 5 roku życia i kucharzy podstawowych w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Procent serokonwersji przeciwko patogenom jelitowym u dzieci w wieku 6-12 miesięcy w momencie włączenia do kategorii ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Średnia różnica w cytokinach zapalnych u dzieci poniżej 5 roku życia w kategoriach unudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Mediana różnicy w 48-godzinnym osobistym narażeniu na PM2,5 u dzieci poniżej 5 roku życia i głównych kucharzy w kategoriach ubudehe 1 i 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi.
12 miesięcy
Poziom zanieczyszczenia wody pitnej fekaliami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie oceniona w badaniu zagnieżdżonym na poziomie wsi. Odsetek próbek wody wolnych od zanieczyszczeń kałowych.
12 miesięcy
Poziomy konsekwentnego stosowania interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ta miara wyniku zostanie oceniona tylko w grupie interwencyjnej badania zagnieżdżonego na poziomie wsi.

Odsetek gospodarstw domowych zgłaszających używanie pieca jako podstawowego pieca podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Odsetek gospodarstw domowych zgłaszających, że ich obecna woda pitna była uzdatniana przez filtr interwencyjny podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Emory University
Oregon Health and Science University
University of Colorado, Boulder
Ministry of Health, Rwanda
Portland State University
DelAgua
National University, Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT01882777_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj