Vodní filtry a vylepšené sporáky v západní Rwandě
Posouzení zdravotního dopadu moderních vodních filtrů a vylepšených sporáků v Západní provincii, Rwanda: Cluster-randomized Controlled Trial
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. společně s rwandským ministerstvem zdravotnictví (MZ) dodávají zásah, spočívající v bezplatné distribuci jednoho předřazeného vodního filtru a jednoho vylepšeného sporáku do všech domácností klasifikovaných jako ubudehe 1 a 2 podle vládou schválených registrů (nejchudší tertil), v západní provincii. Cílem této intervence je snížit nemocnost a mortalitu spojenou s průjmovými onemocněními a zápalem plic ve Rwandě.
Londýnská škola hygieny a tropické medicíny (LSHTM) provede nezávislé hodnocení tohoto rozsáhlého zásahu s cílem posoudit jeho dopad na zdraví. Studie vyhodnotí, zda poskytnutí vylepšených sporáků a moderních vodních filtrů může snížit zápal plic a průjmové onemocnění u dětí mladších 5 let.
K zodpovězení této otázky bude použita klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) se dvěma rameny nestejné velikosti (poměr 3:1). 96 sektorů v Západní provincii ve Rwandě bude náhodně rozděleno tak, aby přijaly zásah nebo kontrolu. Každá způsobilá domácnost v intervenčních sektorech obdrží zdarma jeden vodní filtr EcoZoom™ Spartan a jeden vodní filtr Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1. Způsobilé domácnosti v kontrolních sektorech budou pokračovat ve svých tradičních postupech vaření a pití. Zdravotní údaje o dětech mladších 5 let budou shromažďovány od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a záznamů zdravotnických zařízení v celé Západní provincii, aby bylo možné vyhodnotit dopad intervence na zdraví. Studie bude zahrnovat 12 měsíců sledování. Po této době obdrží zásah kontrolní sektory.
Toto nezávislé hodnocení bude také zahrnovat vnořenou studii na úrovni vesnice v rámci větší studie na úrovni odvětví s cílem vyhodnotit zavádění, konzistentní používání a přijatelnost intervence a také posoudit dopad na expozici životního prostředí a zdravotní výsledky. K účasti bude vybráno 174 vesnic (74 kontrol a 74 zásahů). Průzkumy v domácnostech budou použity ke shromažďování údajů o použití a přijatelnosti intervencí, jakož i o údajích o zdraví, které sami uvedli. Budou odebírány vzorky vody a bude prováděno monitorování expozice znečištění ovzduší v domácnostech (HAP). Měření krevního tlaku, vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a pulzní CO-oxymetrie bude prováděno u primářů a dětí do 5 let. Kromě toho budou v rámci této vnořené studie provedeny také dvě průzkumné studie. Jedna bude zaměřena na posouzení potenciálu biomarkerů jako indikátorů environmentálních expozic (především HAP a kvality vody) a zdravotního stavu, zatímco druhá průzkumná dílčí studie bude hodnotit reaktivitu účastníků na použití dálkově hlásících elektronických senzorů k měření cíle. chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro oborové studium:
- Všechny domácnosti uvedené v aktualizovaných vládních registrech z roku 2012 jako členové ubudehe 1 a 2 v západní provincii ve Rwandě se budou moci zúčastnit studie.
- Pro vnořenou studii na úrovni vesnice:
- Všechny vesnice ze všech sektorů v západní provincii budou podle oficiálních vládních seznamů způsobilé k účasti s výjimkou vesnic, které byly vybrány pro účast ve fázi 1.
- Na úrovni vesnice jsou všechny domácnosti, které jsou klasifikovány jako ubudehe 1 a 2 podle aktualizovaných vládních registrů z roku 2012, jsou součástí vesnice, jsou schopny poskytnout informovaný souhlas a mají alespoň jedno dítě do 4 let věku. čas registrace bude způsobilý k účasti. Přítomnost dítěte mladšího 4 let bude posouzena kontrolou dat narození nebo zaznamenaného věku v měsících v registru CHW dětí <5 let (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), který ve vesnici vede CHW (i když občas jsou přemístěny do zdravotních středisek). Pokud tyto údaje chybí, bude vyhodnoceno na základě zprávy CHW. V případech, kdy má obec více než požadovaný počet zúčastněných domácností (10 domácností), bude náhodně vybráno 10 domácností.
Pro hodnocení osobní expozice HAP se použije přísnější soubor kritérií způsobilosti. Domácnosti, které splňují následující kritéria způsobilosti, budou způsobilé pro vystavení dílčí studii HAP.
- Mít dítě 1,5-4 roky,
- Mít dítě dostatečně zdravé, aby nosilo monitorovací zařízení (jak to vnímá matka),
- Mít nekuřáckého hlavního kuchaře,
- Mít hlavní kuchařku, která momentálně není těhotná (pokud si je vědoma), a
- Mějte hlavního kuchaře, který je ve zdravém stavu, aby nosil monitorovací zařízení
- K účasti budou pozvány první dvě domácnosti identifikované z náhodného seznamu.
- U dílčích studií biomarkerů budou pro studii biomarkerů zánětlivých cytokinů způsobilí jak hlavní kuchař, tak dítě mladší 4 let z domácností podstupujících hodnocení expozice HAP. Ve studii enterické sérokonverze budou způsobilé k účasti všechny děti ve věku 6 až 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní filtr a sporák
Všechny domácnosti, které se objeví na vládou schválených seznamech jako náležející do kategorií ubudehe 1 a 2 v 72 sektorech náhodně vybraných jako intervenční sektory, budou mít nárok na zdarma jedno zařízení na filtrování vody a jeden sporák zdarma.
Všechny domácnosti dostanou instrukce, jak zásah využít.
|
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 je systém pro úpravu vody v místě použití. Voda je nalévána přes 20mikronový předfiltr do 6L nádrže na přítokovou vodu. Tato voda se poté filtruje přes 0,20mikronovou ultrafiltrační membránu z dutých vláken do Zásobní nádoba o objemu 5,5 l. Voda se poté nalévá přes plastový kohoutek, který zabraňuje opětovné kontaminaci. Tento systém přefiltruje až 18 000 l vody. Systém překračuje „vysoce ochranný“ standard WHO pro technologie úpravy vody v domácnostech. EcoZoom™ Spartan kamna soustřeďují proces spalování a zároveň usměrňují proudění vzduchu tak, aby zcela spálilo dodávané palivo. Kamna mají keramickou spalovací komoru v ocelovém krytu, který je zakončen litinovými kamny. Součástí kamen je rošt na umístění palivového dřeva a okraj hrnce, který zlepšuje tepelná účinnost.Vařič a filtry budou do zúčastněných domácností zdarma dodány společně.Domácnosti obdrží pokyny k obsluze těchto zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Všechny domácnosti, které se objeví na vládou schválených seznamech jako patřící do kategorií ubudehe 1 & 2 ve 24 sektorech náhodně vybraných jako kontrolní sektory, budou pokračovat ve svých tradičních metodách vaření a pitných postupech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumonie definované IMCI u dětí mladších 5 let v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny typy pneumonie (těžké, nezávažné).
Tato výsledná míra bude posouzena v odvětvové studii.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt průjmu definovaného IMCI u dětí mladších 5 let v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny typy průjmu (včetně těžkého, přetrvávajícího, úplavice).
Tato výsledná míra bude posouzena v odvětvové studii.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí do 5 let v kategoriích ubudehe 1 &
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato výsledná míra bude posouzena v odvětvové studii.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt zdravotních výsledků matek mezi ženami un ubudehe 1 & 2 kategorie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt zdravotních výsledků matek včetně nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu a mrtvého porodu
|
12 měsíců
|
|
Prevalence samostatně hlášeného průjmu u dětí mladších 5 let v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence pneumonie u dětí do 5 let v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pneumonie definované IMCI u dětí mladších 5 let v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence průjmu definovaného IMCI u dětí mladších 5 let v kategoriích ubudehe 1 & 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence samostatně hlášeného průjmu mezi hlavními kuchaři
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence samostatně hlášených respiračních stavů mezi hlavními kuchaři v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Mena rozdíl v krevním tlaku u hlavních kuchařů v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl systolického a diastolického tlaku měřen samostatně.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný rozdíl v hladinách vydechovaného CO u dětí do 5 let a hlavních kuchařů v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Střední rozdíl hladin karboxyhemoglobinu u dětí mladších 5 let a hlavních kuchařů v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Procento sérokonverze proti střevním patogenům u dětí ve věku 6–12 měsíců při zařazení do kategorií ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný rozdíl v zánětlivých cytokinech u dětí mladších 5 let v kategoriích unudehe 1 & 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Střední rozdíl ve 48hodinové osobní expozici PM2,5 u dětí mladších 5 let a hlavních kuchařů v kategoriích ubudehe 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
|
12 měsíců
|
|
Úrovně fekální kontaminace v pitné vodě
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měřítko výsledku bude posouzeno ve studii na úrovni vnořené vesnice.
Podíl vzorků vody bez fekálního znečištění.
|
12 měsíců
|
|
Úrovně důsledného využívání intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato výsledná míra bude posuzována pouze v intervenční skupině vnořené studie na úrovni vesnice. Procento domácností, které ve všech následných návštěvách uvedly používání kamen jako primárních kamen. Intervenčním filtrem bylo ve všech následných návštěvách ošetřeno procento domácností, které uvedly svou současnou pitnou vodu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01882777_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .