Vandfiltre og forbedrede komfurer i det vestlige Rwanda
Vurdering af sundhedseffekten af avancerede vandfiltre og forbedrede komfurer i den vestlige provins, Rwanda: Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. leverer sammen med Rwandas sundhedsministerium (MoH) en intervention, der består af gratis distribution af et forhåndsvandfilter og en forbedret kogeovn til alle husstande, der er klassificeret som ubudehe 1 og 2 i henhold til regeringsgodkendte registre (fattigste tertil), i den vestlige provins. Målet med denne intervention er at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med diarrésygdomme og lungebetændelse i Rwanda.
London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) vil foretage en uafhængig evaluering af denne storstilede intervention for at vurdere dens indvirkning på sundheden. Forsøget vil evaluere, om levering af forbedrede komfurer og avancerede vandfiltre kan reducere lungebetændelse og diarré hos børn under 5 år.
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) med to arme af ulige størrelse (3:1 ratio) vil blive brugt til at besvare dette spørgsmål. De 96 sektorer i den vestlige provins, Rwanda, vil blive randomiseret til enten at modtage interventionen eller kontrollen. Hver berettiget husstand i interventionssektorer vil modtage et EcoZoom™ Spartan og et Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 vandfilter gratis. Støtteberettigede husholdninger i kontrolsektorer vil fortsætte med deres traditionelle madlavning og drikkevaner. Sundhedsdata om børn under 5 år vil blive indsamlet fra lokale sundhedsarbejdere (CHW) og sundhedsinstitutioner over hele den vestlige provins for at evaluere sundhedspåvirkningen af interventionen. Undersøgelsen vil omfatte 12 måneders opfølgning. Efter dette tidspunkt vil kontrolsektorerne modtage interventionen.
Denne uafhængige evaluering vil også omfatte en indlejret undersøgelse på landsbyniveau inden for den større undersøgelse på sektorniveau, med det formål at evaluere optagelse, konsekvent brug og accept af interventionen, samt at vurdere indvirkningen på miljøeksponeringer og sundhedsresultater. 174 landsbyer (74 kontroller og 74 interventioner) vil blive udvalgt til deltagelse. Husstandsundersøgelser vil blive brugt til at indsamle data om interventionsanvendelse og acceptabilitet samt om selvrapporterede helbredsdata. Vandprøver vil blive indsamlet og overvågning af eksponering for husholdningernes luftforurening (HAP) vil blive udført. Målinger af blodtryk, udåndet kulilte (CO) og puls CO-oximetri vil blive foretaget hos primære kokke og/eller børn under 5 år. Derudover vil der som en del af denne indlejrede undersøgelse også blive udført to eksplorative undersøgelser. Den ene vil være fokuseret på at vurdere potentialet af biomarkører som indikatorer for miljøeksponering (hovedsageligt HAP og vandkvalitet) og sundhedstilstand, mens den anden undersøgende delundersøgelse vil vurdere deltagernes reaktivitet over for brugen af fjernrapporterende elektroniske sensorer til at måle målet. adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til undersøgelse på sektorniveau:
- Alle husstande, der i opdaterede regeringsregistre fra 2012 er vist som medlemmer af ubudehe 1 og 2 i den vestlige provins, Rwanda, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Til undersøgelse på indlejret landsbyniveau:
- Alle landsbyer fra alle sektorer i den vestlige provins vil ifølge officielle regeringslister være berettiget til deltagelse med undtagelse af de landsbyer, der blev udvalgt til deltagelse i fase 1.
- På landsbyniveau er alle husstande, der er klassificeret som ubudehe 1 & 2 i henhold til opdaterede regeringsregistre fra 2012, en del af landsbyen, er i stand til at give informeret samtykke, og som har mindst ét barn under 4 år på tidspunkt for tilmelding vil være berettiget til deltagelse. Tilstedeværelse af et barn under 4 år vil blive vurderet ved at kontrollere fødselsdatoer eller registreret alder i måneder i CHW-registret over børn <5 år (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), som vedligeholdes i landsbyen af CHW (skønt lejlighedsvis overføres disse til sundhedscentre). Hvis disse data mangler vil blive vurderet baseret på CHW's rapport. I de tilfælde, hvor en landsby har mere end det nødvendige antal deltagende husstande (10 husstande), vil der blive trukket et tilfældigt udvalg på 10 husstande.
Til vurdering af personlig eksponering for HAP vil der blive anvendt et strengere sæt berettigelseskriterier. Husstande, der overholder følgende berettigelseskriterier, vil være berettiget til eksponeringen for HAP-underundersøgelsen.
- Har et barn på 1,5-4 år,
- Få et barn sundt nok til at bære overvågningsudstyret (som opfattet af moderen),
- Har en ikke-ryger primær kok,
- Har en primær kok, der i øjeblikket ikke er gravid (så vidt hun er klar over), og
- Få en primær kok, der er i sund tilstand, til at bære overvågningsudstyret
- De første to husstande identificeret fra en randomiseret liste vil blive inviteret til at deltage.
- For biomarkør-delundersøgelserne vil både den primære kok og barnet under 4 år fra husstande, der gennemgår HAP-eksponeringsvurdering, være berettiget til det inflammatoriske cytokin-biomarkørstudie. Til den enteriske serokonversionsundersøgelse vil alle børn i alderen 6 til 12 måneder være berettigede til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandfilter og komfur
Alle husstande, der vises på regeringsgodkendte lister som tilhørende ubudehe 1 & 2 kategorier i de 72 sektorer, der er randomiseret som interventionssektorer, vil være berettiget til at modtage en gratis vandfiltreringsenhed og en gratis komfur.
Alle husstande vil få instruktioner om, hvordan interventionen skal bruges.
|
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 er et point-of-use vandbehandlingssystem. Vand hældes gennem et 20 mikron forfilter i en 6 L indløbsvandtank. Dette vand filtreres derefter gennem en 0,20 mikron hulfiber ultrafiltreringsmembran til en 5,5 L opbevaringsbeholder. Vand hældes derefter gennem en plastikhane, som forhindrer genkontaminering. Dette system filtrerer op til 18.000 L vand. Systemet overgår WHO's "meget beskyttende" standard for husholdningsvandbehandlingsteknologier. EcoZoom™ Spartan brændeovnen koncentrerer forbrændingsprocessen, mens luftstrømmen kanaliseres for fuldstændig at forbrænde det tilførte brændstof. Brændeovnen har et keramisk forbrændingskammer i et stålhus, som er toppet med en støbejernsovn. Brændeovnen inkluderer et stativ til at placere brænde og et grydeskørt, der forbedrer den termiske effektivitet. Kogeovnene og filtrene vil blive leveret samlet uden omkostninger til de deltagende husstande. Husstandene vil modtage instruktioner om, hvordan disse enheder skal betjenes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle husstande, der vises på regeringsgodkendte lister som tilhørende ubudehe 1 & 2 kategorier i de 24 sektorer, der er randomiseret som kontrolsektorer, vil fortsætte med deres traditionelle madlavningsmetoder og drikkepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af IMCI defineret lungebetændelse hos børn under 5 år i ubudehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle typer lungebetændelse (alvorlig, ikke-alvorlig).
Dette resultatmål vil blive vurderet i undersøgelsen på sektorniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af IMCI defineret diarré hos børn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle typer diarré (inklusive svær, vedvarende, dysenteri).
Dette resultatmål vil blive vurderet i undersøgelsen på sektorniveau.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager hos børn under 5 år i ubudehe 1 & kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i undersøgelsen på sektorniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af mødres helbredsudfald blandt kvinder i kategori 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af mødres helbredsudfald, herunder lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og dødfødsel
|
12 måneder
|
|
Forekomst af selvrapporteret diarré hos børn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af lungebetændelse hos børn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af IMCI defineret lungebetændelse hos børn under 5 år i ubudehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af IMCI defineret diarré hos børn under 5 år i ubudehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af selvrapporteret diarré blandt primære kokke
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af selvrapporterede luftvejstilstande blandt primære kokke i kategorierne ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Mena forskel i blodtryk hos primære kokke i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel mellem systolisk og diastolisk målt separat.
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel i niveauer af udløbet CO hos børn under 5 år og primære kokke i kategorierne ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlige forskelle niveauer af carboxyhæmoglobin hos børn under 5 år og primære kokke i ubudehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Procent serokonversion mod enteriske patogener hos børn i alderen 6-12 måneder ved tilmelding i ubudehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel i inflammatoriske cytokiner hos børn under 5 år i uudehehe 1 & 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Medianforskel i 48 timers personlig eksponering for PM2.5 hos børn under 5 år og primære kokke i kategorierne ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
|
12 måneder
|
|
Niveauer af fækal forurening i drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive vurderet i den indlejrede undersøgelse på landsbyniveau.
Andel vandprøver fri for fækal forurening.
|
12 måneder
|
|
Niveauer af konsekvent brug af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil kun blive vurderet i interventionsgruppen i undersøgelsen på indlejret landsbyniveau. Procentdel af husstande, der rapporterer brugen af brændeovnen som deres primære brændeovn i alle opfølgende besøg. Procentdel af husstande, der rapporterede deres nuværende drikkevand, blev behandlet af interventionsfilteret ved alle opfølgningsbesøg. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT01882777_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .