Фильтры для воды и улучшенные кухонные плиты в Западной Руанде
Оценка воздействия на здоровье современных фильтров для воды и усовершенствованных кухонных плит в Западной провинции Руанды: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. совместно с Министерством здравоохранения (МЗ) Руанды проводят мероприятия, заключающиеся в бесплатной раздаче одного усовершенствованного фильтра для воды и одной улучшенной кухонной плиты всем домохозяйствам, классифицируемым как убудехе 1 и 2 в соответствии с утвержденными правительством реестрами. (беднейший тертиль) в Западной провинции. Целью этого вмешательства является снижение заболеваемости и смертности, связанных с диарейными заболеваниями и пневмонией в Руанде.
Лондонская школа гигиены и тропической медицины (LSHTM) проведет независимую оценку этого крупномасштабного вмешательства, чтобы оценить его влияние на здоровье. В ходе испытания будет оцениваться, может ли предоставление улучшенных кухонных плит и современных фильтров для воды снизить заболеваемость пневмонией и диареей у детей в возрасте до 5 лет.
Для ответа на этот вопрос будет использовано кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) с двумя группами разного размера (соотношение 3:1). 96 секторов в Западной провинции Руанды будут рандомизированы для проведения вмешательства или контроля. Каждое имеющее право на участие домохозяйство в секторах вмешательства бесплатно получит один фильтр для воды EcoZoom™ Spartan и один фильтр для воды Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1. Соответствующие критериям домохозяйства в контрольных секторах продолжат свои традиционные методы приготовления пищи и питья. Данные о здоровье детей в возрасте до 5 лет будут собираться у медицинских работников (CHW) и медицинских учреждений по всей Западной провинции для оценки воздействия вмешательства на здоровье. Исследование будет охватывать 12 месяцев наблюдения. По истечении этого времени контрольные сектора получат интервенцию.
Эта независимая оценка также будет включать в себя вложенное исследование на уровне деревни в рамках более крупного исследования на уровне сектора с целью оценки внедрения, последовательного использования и приемлемости вмешательства, а также для оценки воздействия на воздействие окружающей среды и результаты для здоровья. Для участия будут отобраны 174 деревни (74 контрольных и 74 интервенционных). Обследования домохозяйств будут использоваться для сбора данных об использовании и приемлемости вмешательств, а также о самоотчетных данных о состоянии здоровья. Будут взяты пробы воды и будет проводиться мониторинг воздействия бытового загрязнения воздуха (HAP). Измерения артериального давления, выдыхаемого моноксида углерода (CO) и пульсоксиметрия CO будут проводиться у поваров и/или у детей в возрасте до 5 лет. Кроме того, в рамках этого вложенного исследования также будут проведены два поисковых исследования. Одно будет сосредоточено на оценке потенциала биомаркеров как индикаторов воздействия на окружающую среду (в основном HAP и качество воды) и состояния здоровья, в то время как другое предварительное подисследование будет оценивать реакцию участников на использование дистанционно сообщающих электронных датчиков для измерения целевых показателей. поведение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для исследования на уровне сектора:
- Все домохозяйства, указанные в обновленных государственных реестрах 2012 года как члены убудехе 1 и 2 в Западной провинции Руанды, будут иметь право участвовать в исследовании.
- Для вложенного исследования на уровне деревни:
- Все деревни из всех секторов Западной провинции, согласно официальным спискам правительства, будут иметь право на участие, за исключением тех деревень, которые были отобраны для участия в Фазе 1.
- На уровне деревни все домохозяйства, которые классифицируются как убудехе 1 и 2 в соответствии с обновленными государственными реестрами 2012 года, являются частью деревни, могут дать информированное согласие и имеют по крайней мере одного ребенка в возрасте до 4 лет на момент время регистрации будет иметь право на участие. Наличие ребенка в возрасте до 4 лет будет оцениваться путем проверки дат рождения или зарегистрированного возраста в месяцах в реестре детей младше 5 лет (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), который ведется в деревне МРЗ (хотя иногда они передаются в медицинские центры). Если эти данные отсутствуют, они будут оцениваться на основе отчета CHW. В тех случаях, когда количество участвующих домохозяйств в деревне превышает требуемое количество (10 домохозяйств), будет проведена случайная выборка из 10 домохозяйств.
Для оценки личного воздействия HAP будет применяться более строгий набор критериев приемлемости. Домохозяйства, соответствующие следующим критериям приемлемости, будут иметь право на участие в дополнительном исследовании HAP.
- Есть ребенок 1,5-4 года,
- Иметь ребенка достаточно здоровым, чтобы носить оборудование для мониторинга (как воспринимает мать),
- Иметь некурящего основного повара,
- Иметь основного повара, который в настоящее время не беременен (насколько ей известно), и
- Попросите основного повара, который находится в здоровом состоянии, носить оборудование для мониторинга
- Первые два домохозяйства, выбранные из рандомизированного списка, будут приглашены к участию.
- Для дополнительных исследований биомаркеров как основной повар, так и ребенок в возрасте до 4 лет из домохозяйств, проходящих оценку воздействия HAP, будут иметь право на участие в исследовании биомаркеров воспалительных цитокинов. Право на участие в исследовании кишечной сероконверсии имеют все дети в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фильтр для воды и плита
Все домохозяйства, которые фигурируют в утвержденных правительством списках как принадлежащие к категориям ubudehe 1 и 2 в 72 секторах, рандомизированных в качестве секторов вмешательства, будут иметь право на получение одного бесплатного устройства для фильтрации воды и одной бесплатной кухонной плиты.
Всем домохозяйствам будут даны инструкции о том, как использовать вмешательство.
|
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 представляет собой систему очистки воды в месте использования. Вода заливается через предварительный фильтр с размером пор 20 микрон в 6-литровый резервуар для воды. Емкость для хранения объемом 5,5 л. Затем вода выливается через пластиковый кран, что предотвращает повторное загрязнение. Эта система фильтрует до 18 000 л воды. Печь концентрирует процесс горения, направляя поток воздуха для полного сжигания предоставленного топлива. Печь имеет керамическую камеру сгорания в стальном корпусе, который увенчан чугунной печью. Печь включает в себя стойку для размещения дров и юбку горшка, которая улучшает тепловой эффективности. Кухонные плиты и фильтры будут доставлены вместе бесплатно участвующим домохозяйствам. Домохозяйства получат инструкции по эксплуатации этих устройств.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Все домохозяйства, которые фигурируют в утвержденных правительством списках как принадлежащие к категориям убудехе 1 и 2 в 24 секторах, рандомизированных в качестве контрольных секторов, будут продолжать использовать свои традиционные методы приготовления пищи и питья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пневмонией, определенной ИВБДВ, у детей в возрасте до 5 лет в категориях ubudehe 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все виды пневмонии (тяжелые, нетяжелые).
Этот показатель результата будет оцениваться в исследовании на уровне сектора.
|
12 месяцев
|
|
Частота диареи, определенной ИВБДВ, у детей в возрасте до 5 лет в категориях ubudehe 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все виды диареи (включая тяжелую, персистирующую, дизентерийную).
Этот показатель результата будет оцениваться в исследовании на уровне сектора.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин у детей в возрасте до 5 лет в убудехе 1 и категориях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель результата будет оцениваться в исследовании на уровне сектора.
|
12 месяцев
|
|
Частота исходов материнского здоровья среди женщин в категориях ubudehe 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота исходов для здоровья матери, включая низкую массу тела при рождении, преждевременные роды и мертворождение
|
12 месяцев
|
|
Распространенность диареи, о которой сообщали сами дети в возрасте до 5 лет, в категориях убудехе 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность пневмонии у детей в возрасте до 5 лет по убудехе 1 и 2 категории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пневмонии, определенной ИВБДВ, у детей в возрасте до 5 лет в категориях ubudehe 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность диареи, определенной ИВБДВ, у детей в возрасте до 5 лет в категориях убудехе 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность диареи, о которой сообщают сами повара, среди основных поваров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность респираторных заболеваний, о которых сообщают сами повара, в убудехе 1 и 2 категории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Мена разница артериального давления у начальных поваров в убудехе 1 и 2 разряда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница систолического и диастолического давления измеряется отдельно.
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Средняя разница в уровнях выдыхаемого CO у детей в возрасте до 5 лет и основных поваров в убудехе 1 и 2 категорий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Средняя разница уровней карбоксигемоглобина у детей в возрасте до 5 лет и основных поваров в убудехе 1 и 2 категорий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Процент сероконверсии против кишечных патогенов у детей в возрасте 6-12 месяцев при зачислении в ubudehe 1 и 2 категории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Средняя разница в воспалительных цитокинах у детей в возрасте до 5 лет в категориях unudehe 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Средняя разница в 48-часовом личном воздействии PM2,5 на детей в возрасте до 5 лет и основных поваров в категориях убудехе 1 и 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
|
12 месяцев
|
|
Уровни фекального загрязнения питьевой воды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот критерий результата будет оцениваться во вложенном исследовании на уровне села.
Доля проб воды без фекального загрязнения.
|
12 месяцев
|
|
Уровни последовательного использования вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель результата будет оцениваться в группе вмешательства только во вложенном исследовании на уровне деревни. Процент домохозяйств, сообщивших об использовании плиты в качестве основной во время всех последующих посещений. Процент домохозяйств, сообщивших о том, что их текущая питьевая вода была обработана фильтром вмешательства во время всех последующих посещений. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT01882777_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .