Filtri per l'acqua e cucine migliorate nel Ruanda occidentale
Valutazione dell'impatto sulla salute dei filtri per l'acqua avanzati e dei fornelli migliorati nella provincia occidentale, in Ruanda: uno studio controllato randomizzato a grappolo
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. insieme al Ministero della Salute del Ruanda (MoH) sta realizzando un intervento consistente nella distribuzione gratuita di un filtro avanzato per l'acqua e di un fornello migliorato a tutte le famiglie classificate come ubudehe 1 e 2 secondo i registri approvati dal governo (tertile più povero), nella provincia occidentale. Lo scopo di questo intervento è ridurre la morbilità e la mortalità associate alle malattie diarroiche e alla polmonite in Ruanda.
La London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) intraprenderà una valutazione indipendente di questo intervento su larga scala per valutarne l'impatto sulla salute. Lo studio valuterà se la fornitura di fornelli migliorati e filtri avanzati per l'acqua può ridurre la polmonite e la diarrea nei bambini sotto i 5 anni di età.
Per rispondere a questa domanda verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) con due bracci di dimensioni diverse (rapporto 3:1). I 96 settori nella provincia occidentale, in Ruanda, saranno randomizzati per ricevere l'intervento o il controllo. Ogni famiglia ammissibile nei settori di intervento riceverà gratuitamente un filtro per l'acqua EcoZoom™ Spartan e un filtro per l'acqua Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1. Le famiglie ammissibili nei settori di controllo continueranno con le loro pratiche tradizionali di cucinare e bere. I dati sanitari sui bambini sotto i 5 anni di età saranno raccolti dagli operatori sanitari della comunità (CHW) e dai registri delle strutture sanitarie in tutta la provincia occidentale per valutare l'impatto sulla salute dell'intervento. Lo studio comprenderà 12 mesi di follow-up. Trascorso tale termine i settori di controllo riceveranno l'intervento.
Questa valutazione indipendente includerà anche uno studio nidificato a livello di villaggio all'interno del più ampio studio a livello di settore, con l'obiettivo di valutare l'assorbimento, l'uso coerente e l'accettabilità dell'intervento, nonché di valutare l'impatto sulle esposizioni ambientali e sui risultati sulla salute. Saranno selezionati per la partecipazione 174 villaggi (74 controlli e 74 intervento). Le indagini sulle famiglie saranno utilizzate per raccogliere dati sull'uso e l'accettabilità dell'intervento, nonché sui dati sanitari auto-riportati. Saranno raccolti campioni d'acqua e sarà intrapreso il monitoraggio dell'esposizione all'inquinamento atmosferico domestico (HAP). Le misurazioni della pressione sanguigna, del monossido di carbonio (CO) espirato e della CO-ossimetria del polso saranno effettuate nei cuochi primari e/o nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Inoltre, come parte di questo studio nidificato, verranno condotti anche due studi esplorativi. Uno si concentrerà sulla valutazione del potenziale dei biomarcatori come indicatori di esposizioni ambientali (principalmente HAP e qualità dell'acqua) e dello stato di salute, mentre l'altro sottostudio esplorativo valuterà la reattività dei partecipanti all'uso di sensori elettronici di segnalazione a distanza per misurare target comportamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per lo studio a livello di settore:
- Tutte le famiglie indicate nei registri governativi aggiornati del 2012 come membri di ubudehe 1 e 2 nella provincia occidentale, in Ruanda, potranno partecipare allo studio.
- Per lo studio a livello di villaggio nidificato:
- Tutti i villaggi di tutti i settori della provincia occidentale, secondo gli elenchi ufficiali del governo, potranno partecipare, ad eccezione di quei villaggi che sono stati selezionati per la partecipazione alla Fase 1.
- A livello di villaggio, tutte le famiglie classificate come ubudehe 1 e 2 secondo i registri governativi aggiornati del 2012, fanno parte del villaggio, sono in grado di fornire il consenso informato e hanno almeno un bambino di età inferiore ai 4 anni al momento dell'iscrizione saranno ammessi alla partecipazione. La presenza di un bambino di età inferiore a 4 anni sarà valutata controllando le date di nascita o l'età registrata in mesi nel registro CHW dei bambini <5 anni (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), che sono mantenuti presso il villaggio da CHW (anche se occasionalmente questi vengono trasferiti ai centri sanitari). Se questi dati mancano saranno valutati sulla base del rapporto di CHW. Nei casi in cui un villaggio ha più del numero richiesto di famiglie partecipanti (10 famiglie), verrà estratta una selezione casuale di 10 famiglie.
Per la valutazione dell'esposizione personale all'HAP sarà applicata una serie più rigorosa di criteri di ammissibilità. Le famiglie che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità saranno ammissibili per l'esposizione al sottostudio HAP.
- Avere un bambino di 1,5-4 anni,
- Avere un bambino abbastanza sano da indossare l'apparecchiatura di monitoraggio (come percepito dalla madre),
- Avere un cuoco principale non fumatori,
- Avere una cuoca principale che attualmente non è incinta (per quanto ne sa), e
- Chiedi a un cuoco principale che sia in buone condizioni di indossare l'attrezzatura di monitoraggio
- Saranno invitate a partecipare le prime due famiglie individuate da un elenco randomizzato.
- Per i sottostudi sui biomarcatori, saranno idonei per lo studio sui biomarcatori delle citochine infiammatorie sia il cuoco principale che il bambino di età inferiore a 4 anni provenienti da famiglie sottoposte a valutazione dell'esposizione HAP. Per lo studio sulla sieroconversione enterica, tutti i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filtro dell'acqua e fornello
Tutte le famiglie che compaiono negli elenchi approvati dal governo come appartenenti alle categorie ubudehe 1 e 2 nei 72 settori randomizzati come settori di intervento avranno diritto a ricevere un dispositivo di filtraggio dell'acqua gratuito e un fornello gratuito.
A tutte le famiglie verranno fornite istruzioni su come utilizzare l'intervento.
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Il Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 è un sistema di trattamento dell'acqua al punto di utilizzo. L'acqua viene versata attraverso un prefiltro da 20 micron in un serbatoio dell'acqua influente da 6 litri. Quest'acqua filtra quindi attraverso una membrana di ultrafiltrazione a fibra cava da 0,20 micron in un Contenitore di stoccaggio da 5,5 litri.L'acqua viene quindi versata attraverso un rubinetto di plastica, che impedisce la ricontaminazione.Questo sistema filtra fino a 18.000 litri di acqua.Il sistema supera lo standard "altamente protettivo" dell'OMS per le tecnologie di trattamento dell'acqua per uso domestico.EcoZoom™ Spartan la stufa concentra il processo di combustione mentre canalizza il flusso d'aria per bruciare completamente il combustibile fornito. La stufa ha una camera di combustione in ceramica all'interno di un alloggiamento in acciaio, che è sormontato da una stufa in ghisa. l'efficienza termica. I fornelli ei filtri saranno consegnati insieme gratuitamente alle famiglie partecipanti. Le famiglie riceveranno istruzioni su come far funzionare questi dispositivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Tutte le famiglie che compaiono nelle liste approvate dal governo come appartenenti alle categorie ubudehe 1 e 2 nei 24 settori randomizzati come settori di controllo continueranno con i loro metodi di cottura e le pratiche di consumo tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite definita IMCI nei bambini di età inferiore a 5 anni nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i tipi di polmonite (grave, non grave).
Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di settore.
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12 mesi
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L'incidenza di IMCI ha definito la diarrea nei bambini sotto i 5 anni di età nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i tipi di diarrea (compresi dissenteria grave, persistente).
Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di settore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause nei bambini sotto i 5 anni di età in ubudehe 1 e categorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di settore.
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12 mesi
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Incidenza degli esiti di salute materna tra le donne un ubudehe 1 e 2 categorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza degli esiti di salute materna tra cui basso peso alla nascita, parto prematuro e parto morto
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12 mesi
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Prevalenza di diarrea auto-riferita nei bambini sotto i 5 anni nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Prevalenza di polmonite nei bambini sotto i 5 anni nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di polmonite definita IMCI nei bambini sotto i 5 anni di età nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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La prevalenza di IMCI ha definito la diarrea nei bambini sotto i 5 anni di età nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Prevalenza di diarrea auto-riferita tra i cuochi primari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Prevalenza di condizioni respiratorie auto-riportate tra i cuochi primari nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Mena differenza nella pressione sanguigna nei cuochi primari nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media di sistolica e diastolica misurata separatamente.
Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Differenza media nei livelli di CO espirato nei bambini sotto i 5 anni e nei cuochi primari nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Differenza media dei livelli di carbossiemoglobina nei bambini sotto i 5 anni e nei cuochi primari nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Percentuale di sieroconversione contro i patogeni enterici nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi all'arruolamento nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Differenza media nelle citochine infiammatorie nei bambini sotto i 5 anni di età nelle categorie unudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Differenza mediana nell'esposizione personale di 48 ore al PM2,5 nei bambini sotto i 5 anni e nei cuochi primari nelle categorie ubudehe 1 e 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
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12 mesi
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Livelli di contaminazione fecale nell'acqua potabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata nello studio a livello di villaggio nidificato.
Percentuale di campioni di acqua senza contaminazione fecale.
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12 mesi
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Livelli di fruizione consistente dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura di esito sarà valutata solo nel gruppo di intervento dello studio a livello di villaggio nidificato. Percentuale di famiglie che segnalano l'uso della stufa come stufa principale in tutte le visite di follow-up. La percentuale di famiglie che hanno riferito che la loro attuale acqua potabile è stata trattata dal filtro di intervento in tutte le visite di follow-up. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT01882777_2
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