Vannfiltre og forbedrede kokeovner i Vest-Rwanda
Vurdere helseeffekten av avanserte vannfiltre og forbedrede kokeovner i Western Province, Rwanda: A Cluster-randomized Controlled Trial
DelAgua Health Rwanda (Implementation) Ltd. leverer sammen med Rwandas helsedepartement (MoH) en intervensjon som består av gratis distribusjon av ett forhåndsvannfilter og en forbedret kokeovn til alle husholdninger klassifisert som ubudehe 1 og 2 i henhold til statlig godkjente registre (fattigste tertil), i den vestlige provinsen. Målet med denne intervensjonen er å redusere sykelighet og dødelighet forbundet med diarésykdommer og lungebetennelse i Rwanda.
London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) vil gjennomføre en uavhengig evaluering av denne storstilte intervensjonen for å vurdere dens innvirkning på helsen. Forsøket vil evaluere om tilbudet av forbedrede komfyrer og avanserte vannfiltre kan redusere lungebetennelse og diaré hos barn under 5 år.
En klynge randomisert kontrollert studie (CRCT) med to armer av ulik størrelse (3:1-forhold) vil bli brukt for å svare på dette spørsmålet. De 96 sektorene i den vestlige provinsen, Rwanda, vil bli randomisert til enten å motta intervensjonen eller kontrollen. Hver kvalifisert husholdning i intervensjonssektorer vil motta ett EcoZoom™ Spartan og ett Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 vannfilter gratis. Kvalifiserte husholdninger i kontrollsektorer vil fortsette med sin tradisjonelle matlaging og drikkepraksis. Helsedata om barn under 5 år vil bli samlet inn fra helsearbeidere (CHW) og helseinstitusjoner over hele den vestlige provinsen for å evaluere helseeffekten av intervensjonen. Studien vil omfatte 12 måneders oppfølging. Etter dette tidspunktet vil kontrollsektorene motta intervensjonen.
Denne uavhengige evalueringen vil også inkludere en nestet studie på landsbynivå innenfor den større sektorstudien, med sikte på å evaluere opptak, konsekvent bruk og aksept av intervensjonen, samt å vurdere innvirkningen på miljøeksponering og helseutfall. 174 landsbyer (74 kontroller og 74 intervensjoner) vil bli valgt ut for deltakelse. Husholdningsundersøkelser vil bli brukt til å samle inn data om intervensjonsbruk og akseptabilitet samt om selvrapporterte helsedata. Vannprøver vil bli samlet inn og overvåking av eksponering for husholdningers luftforurensning (HAP) vil bli utført. Målinger av blodtrykk, utåndet karbonmonoksid (CO) og puls-CO-oksymetri vil bli utført hos primære kokker og/eller barn under 5 år. I tillegg, som en del av denne nestede studien, vil to utforskende studier også bli utført. Den ene vil være fokusert på å vurdere potensialet til biomarkører som indikatorer på miljøeksponering (hovedsakelig HAP og vannkvalitet) og helsestatus, mens den andre utforskende delstudien vil vurdere deltakernes reaktivitet til bruk av fjernrapporterende elektroniske sensorer for å måle mål. oppførsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, PO Box 1594
- Manna Energy Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For studier på sektornivå:
- Alle husholdninger som vises i oppdaterte 2012-regjeringsregistre for å være medlemmer av ubudehe 1 og 2 i Western Province, Rwanda, vil være kvalifisert til å delta i studien.
- For nestet landsby-nivå studie:
- Alle landsbyer fra alle sektorer i den vestlige provinsen vil ifølge offisielle regjeringslister være kvalifisert for deltakelse med unntak av de landsbyene som ble valgt ut for deltakelse i fase 1.
- På landsbynivå er alle husstander som er klassifisert som ubudehe 1 og 2 i henhold til oppdaterte myndighetsregistre fra 2012, en del av landsbyen, kan gi informert samtykke og som har minst ett barn under 4 år på tidspunkt for påmelding vil være kvalifisert for deltakelse. Tilstedeværelse av et barn under 4 år vil bli vurdert ved å sjekke fødselsdato eller registrert alder i måneder i CHW-registeret over barn <5 år (Igitabo Cy'Ibikorwa Byo Gukurikirana), som vedlikeholdes i landsbyen av CHW (skjønt av og til overføres disse til helsestasjoner). Hvis disse dataene mangler vil det bli vurdert basert på CHWs rapport. I de tilfellene der en landsby har mer enn nødvendig antall deltakende husstander (10 husstander), vil det trekkes et tilfeldig utvalg på 10 husstander.
For vurdering av personlig eksponering for HAP vil et strengere sett med kvalifikasjonskriterier bli brukt. Husholdninger som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier vil være kvalifisert for eksponering for HAP-delstudie.
- Har et barn på 1,5-4 år,
- Ha et barn friskt nok til å bruke overvåkingsutstyret (som oppfattet av moren),
- Ha en røykfri primærkokk,
- Har en primærkokk som for øyeblikket ikke er gravid (så vidt hun er klar over), og
- Ha en primærkokk som er i sunn tilstand til å bruke overvåkingsutstyret
- De to første husstandene identifisert fra en randomisert liste vil bli invitert til å delta.
- For biomarkør-delstudiene vil både primærkokken og barnet under 4 år fra husholdninger som gjennomgår HAP-eksponeringsvurdering være kvalifisert for den inflammatoriske cytokinbiomarkørstudien. For den enteriske serokonversjonsstudien vil alle barn i alderen 6 til 12 måneder være kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannfilter og komfyr
Alle husholdninger som vises på offentlige godkjente lister som tilhørende kategoriene ubudehe 1 og 2 i de 72 sektorene som er randomisert som intervensjonssektorer, vil være kvalifisert til å motta en gratis vannfiltreringsenhet og en gratis komfyr.
Alle husstander vil få instruksjoner om hvordan intervensjonen skal brukes.
|
Vestergaard Frandsen Lifestraw Family™ 2.1 er et vannbehandlingssystem for bruk på stedet. Vann helles gjennom et 20 mikron forfilter i en 6 liters vanntank. Dette vannet filtreres deretter gjennom en 0,20 mikron hulfiber ultrafiltreringsmembran til en 5,5 L lagringsbeholder. Vann helles deretter gjennom en plastkran, som forhindrer ny kontaminering. Dette systemet filtrerer opptil 18 000 L vann. Systemet overgår WHOs "svært beskyttende" standard for vannbehandlingsteknologier i husholdninger. EcoZoom™ Spartan ovnen konsentrerer forbrenningsprosessen mens luftstrømmen kanaliseres for å brenne brennstoffet fullstendig. Ovnen har et keramisk forbrenningskammer i et stålhus, som er toppet med en støpejernsovn. Ovnen inkluderer et stativ for plassering av ved og et gryteskjørt som forbedrer den termiske effektiviteten. Kokeovnene og filtrene vil bli levert sammen uten kostnad til deltakende husholdninger. Husholdninger vil motta instruksjoner om hvordan disse enhetene skal betjenes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle husholdninger som vises på offentlige godkjente lister som tilhørende ubudehe 1 og 2 kategorier i de 24 sektorene som er randomisert som kontrollsektorer, vil fortsette med sine tradisjonelle matlagingsmetoder og drikkepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av IMCI-definert lungebetennelse hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle typer lungebetennelse (alvorlig, ikke alvorlig).
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i sektorstudien.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av IMCI-definert diaré hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle typer diaré (inkludert alvorlig, vedvarende, dysenteri).
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i sektorstudien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker hos barn under 5 år i ubudehe 1 & kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i sektorstudien.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av helseutfall for mødre blant kvinner i kategoriene 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av helseutfall for mødre inkludert lav fødselsvekt, for tidlig fødsel og dødfødsel
|
12 måneder
|
|
Prevalens av selvrapportert diaré hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av lungebetennelse hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av IMCI-definert lungebetennelse hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av IMCI-definert diaré hos barn under 5 år i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av selvrapportert diaré blant primærkokker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Prevalens av selvrapporterte luftveistilstander blant primærkokker i kategoriene ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Mena forskjell i blodtrykk hos primære kokker i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom systolisk og diastolisk målt separat.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i nivåer av utløpt CO hos barn under 5 år og primære kokker i kategoriene ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige forskjellsnivåer av karboksyhemoglobin hos barn under 5 år og primærkokker i kategoriene ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Prosentvis serokonversjon mot enteriske patogener hos barn 6-12 måneder ved registrering i ubudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i inflammatoriske cytokiner hos barn under 5 år i unudehe 1 og 2 kategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Medianforskjell i 48-timers personlig eksponering for PM2,5 hos barn under 5 år og primærkokker i kategoriene ubudehe 1 og 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
|
12 måneder
|
|
Nivåer av fekal forurensning i drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i studien på nestet landsbynivå.
Andel vannprøver uten fekal forurensning.
|
12 måneder
|
|
Nivåer av konsekvent bruk av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil kun bli vurdert i intervensjonsgruppen i studien på nestet landsbynivå. Andel husholdninger som rapporterer bruk av ovnen som primær ovn i alle oppfølgingsbesøk. Andel av husholdninger som rapporterte sitt nåværende drikkevann ble behandlet av intervensjonsfilteret i alle oppfølgingsbesøk. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirby MA, Nagel CL, Rosa G, Zambrano LD, Musafiri S, Ngirabega JD, Thomas EA, Clasen T. Effects of a large-scale distribution of water filters and natural draft rocket-style cookstoves on diarrhea and acute respiratory infection: A cluster-randomized controlled trial in Western Province, Rwanda. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002812. doi: 10.1371/journal.pmed.1002812. eCollection 2019 Jun.
- Nagel CL, Kirby MA, Zambrano LD, Rosa G, Barstow CK, Thomas EA, Clasen TF. Study design of a cluster-randomized controlled trial to evaluate a large-scale distribution of cook stoves and water filters in Western Province, Rwanda. Contemp Clin Trials Commun. 2016 Aug 2;4:124-135. doi: 10.1016/j.conctc.2016.07.003. eCollection 2016 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01882777_2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .