凍結療法 + アミノレブリン酸 (ALA) 光線力学療法後の顔の日光角化症の発生に関する対照研究
2018年7月27日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
レブラン局所用溶液 + 青色光による凍結療法 + 光線力学療法後のハイリスク個人における顔面の光線角化症の発生を比較する第 2 相研究と凍結療法 + ビヒクル局所用溶液 + 青色光を比較
この研究の目的は、液体窒素凍結療法による治療後の顔の日光角化症（AK）の治療において、レブラン光線力学療法（PDT）が安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔に 4 ～ 15 個の AK
- AKに隣接する光損傷を受けた皮膚の臨床的に正常な組織サンプルにおいて、表皮における異常な構造およびサテライト異型ケラチノサイトの存在が組織学的に確認された
- 過去5年以内に頭および/または首の領域で以前に治療を受けた非黒色腫皮膚がん（NMSC）が少なくとも1つある
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症の病歴
- 治療領域内の皮膚がんが疑われる病変（生検で除外されなかった皮膚がん）または未治療の皮膚がん
- 試験製品の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とする皮膚の病理または状態
- 被験者は免疫抑制されています
- 以前の ALA-PDT 療法の結果が不成功に終わった
- 現在、治験薬または治験機器の研究に登録されている
- 治療開始前30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている
- 1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性
- 活動性の単純ヘルペス感染症がある、または過去12か月以内に顔に2回以上の発生歴がある
治療対象の四肢に次の局所製剤を使用します。
- 尿素（5%を超える）、アルファヒドロキシ酸（例：グリコール酸、乳酸など5%を超える）、サリチル酸（2%を超える）を含む角質溶解剤を2日以内に投与
- タザロテン、アダパレン、トレチノインなどのレチノイドを4週間以内に投与
- マイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-フルオロウラシル（5-FU）、ジクロフェナク、メブ酸インゲノール、イミキモド、または8週間以内のAKに対するその他の局所治療
- 6か月以内の全身レチノイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALA X3
凍結療法とそれに続く 3 回のアミノレブリン酸 + ブルーライト (BLU-U) 治療
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10 J/cm2 ブルーライトの前に 20% ALA を 1 時間顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
スクリーニング時に可視/触知可能なすべての日光角化症 (AK) 病変に対する標準治療法による液体窒素凍結療法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヴェー
ビヒクル (VEH) グループは、2 つのアクティブ グループのバランスをとるためにランダム化 (1:1) されます。凍結療法を受け、その後 2 回または 3 回の局所溶液ビヒクル + BLU-U 治療を受けている。
VEHを受ける被験者は単一の治療グループとみなされます。
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10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
スクリーニング時に可視/触知可能なすべての日光角化症 (AK) 病変に対する標準治療法による液体窒素凍結療法。
他の名前：
レブラン ケラスティックにはビヒクル成分のみが含まれています。
10 J/cm2 の青色光を照射する 1 時間前にビヒクル溶液を顔に塗布
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実験的：アラX2
凍結療法とそれに続く2回のアミノレブリン酸 + BLU-U治療
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10 J/cm2 ブルーライトの前に 20% ALA を 1 時間顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 のブルーライトを 10 mW/cm2 で照射
他の名前：
スクリーニング時に可視/触知可能なすべての日光角化症 (AK) 病変に対する標準治療法による液体窒素凍結療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療エリア内の AK の総数
時間枠：第52週
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治療領域で観察された病変の数。これには、治験中の凍結療法後に再発した病変と新たに発生した病変が含まれます。
ベースライン時の治療領域の AK 病変 (最大 2) は、このエンドポイントでは除外されました。
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AK が 0 の被験者の割合
時間枠：第4週
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ベースラインで存在する病変の数に基づいて正規化
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第4週
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被験者の満足度スコア
時間枠：第52週
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被験者満足度スコア
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第52週
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AK が 0 の被験者の割合
時間枠：第12週
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ベースラインで存在する病変の数に基づいて正規化
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第12週
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AK が 0 の被験者の割合
時間枠：第24週
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ベースラインで存在する病変の数に基づいて正規化
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第24週
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AK が 0 の被験者の割合
時間枠：36週目
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ベースラインで存在する病変の数に基づいて正規化
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36週目
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AK が 0 の被験者の割合
時間枠：第52週
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ベースラインで存在する病変の数に基づいて正規化
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第52週
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再発率
時間枠：第52週
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研究中の凍結療法後に完全奏効となったすべての病変の再発率（訪問 3/ベースライン時）。
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第52週
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反応期間
時間枠：ベースラインから52週間以内
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奏効期間は、ベースライン来院から病変が再発するまでの経過週数、または52週目のうちいずれか早い方までの経過週数です。
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ベースラインから52週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰
時間枠：ふるい分け
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ふるい分け
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色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ベースライン
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色素沈着過剰
時間枠：光線力学療法 (PDT) #1 後 24 ～ 48 時間
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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光線力学療法 (PDT) #1 後 24 ～ 48 時間
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 4 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 12 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 24 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 36 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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色素沈着過剰スケール グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着過剰 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着過剰。中程度の領域を伴う軽度の色素沈着過剰 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を伴う中程度の色素沈着過剰。広い領域を含む軽度の色素沈着過剰。小さな領域の顕著な色素沈着過剰 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 52 週間後
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色素沈着低下
時間枠：ふるい分け
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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ふるい分け
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色素沈着低下
時間枠：ベースライン
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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ベースライン
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 4 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 12 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 24 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 36 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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色素沈着低下スケール グレード 0 = 色素沈着低下なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 2 = 小さな領域を含む中程度の色素沈着低下。中程度の領域を含む軽度の色素沈着低下 グレード 3 = 中程度のサイズの領域を含む中程度の色素脱失。広い領域に及ぶ軽度の色素脱失。顕著な色素沈着低下のある小さな領域
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PDT #1 から 52 週間後
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紅斑
時間枠：ふるい分け
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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ふるい分け
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紅斑
時間枠：ベースライン
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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ベースライン
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紅斑
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 の 5 分後
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紅斑
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 から 4 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 から 12 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 24 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 36 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域に主に最小限の紅斑 (ピンク色) があり、より強い紅斑の孤立した領域がいくつかある、またはない グレード 3 = 中等度 - 主に中等度の紅斑 (赤) 治療領域に強い紅斑 (明るい赤) のいくつかの孤立した領域がある、またはない グレード 4 = 重度 - 治療領域に主に強い紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある、またはない紅斑
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PDT #1 から 52 週間後
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浮腫
時間枠：ふるい分け
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 に及ぶ グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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ふるい分け
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浮腫
時間枠：ベースライン
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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ベースライン
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浮腫
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 の 5 分後
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浮腫
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 から 4 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 から 12 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 に及ぶ グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #1 から 24 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 に及ぶ グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #1 から 36 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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浮腫スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - わずか、稀な浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に確認できる浮腫、最小限の触知が可能、治療領域の最大 1/3 に及ぶ グレード 3 = 中等度 - 容易に確認できる浮腫、通常は触知可能で、傷害を伴う治療領域の 1/3 から 2/3 グレード 4 = 重度 - 容易に確認できる浮腫、一部の領域で硬結が見られ、治療領域の 2/3 以上に及ぶ
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PDT #1 から 52 週間後
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刺す/灼熱感
時間枠：ふるい分け
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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ふるい分け
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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ベースライン
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 中
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PDT の直後に、治療中の刺痛/灼熱感の最も集中的で急性の知覚が記録されます。 刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない |
PDT #1 中
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 の 5 分後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 24 ～ 48 時間後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 4 週間後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 12 週間後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 24 週間後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 36 週間後
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刺す/灼熱感
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられるが不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、多少の不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 52 週間後
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鱗屑と乾燥
時間枠：ふるい分け
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ふるい分け
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スケーリングと乾燥
時間枠：ベースライン
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ベースライン
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 4 週間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 12 週間後
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鱗屑と乾燥
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 24 週間後
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鱗屑と乾燥
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 36 週間後
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鱗屑と乾燥
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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落屑と乾燥度のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて認識できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療領域の最大 1/3 に限定された微細な落屑領域 グレード 3 = 中程度 - 1/3 ～ 2/ を含む微細な落屑治療領域の 3 つまたはより粗いスケーリングの限られた領域 グレード 4 = 治療領域の 2/3 以上を含む重度 - より粗いスケーリング、または非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 52 週間後
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にじみ出し/気泡形成/かさぶた化
時間枠：ふるい分け
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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ふるい分け
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：ベースライン
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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ベースライン
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 4 週間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 から 4 週間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 から 12 週間後
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にじみ出し/気泡形成/かさぶた化
時間枠：PDT #1 から 24 週間後
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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PDT #1 から 24 週間後
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にじみ出し/気泡形成/かさぶた化
時間枠：PDT #1 から 36 週間後
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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PDT #1 から 36 週間後
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にじみ出し/気泡形成/かさぶた化
時間枠：PDT #1 から 52 週間後
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にじみ/水疱形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - 直径 3 mm 以下のにじみ出し、水疱形成、またはかさぶたが単一領域 グレード 2 = 軽度 - 直径 3 mm 以下のにじみ、水疱形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所グレード 3 = 中程度 - 直径 3 mm を超える滲出、小胞形成、または痂皮形成の領域が 1 つ以上、または直径 3 mm 以下の領域が 4 つ以上 グレード 3 = 中程度4 = 重度 - 上記の (3) を超える程度のにじみ、小胞形成、または痂皮形成
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PDT #1 から 52 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。