Контролируемое исследование возникновения актинического кератоза на лице после криотерапии + фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой (АЛК)
27 июля 2018 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 2, сравнивающее появление актинических кератозов на лице у лиц с высоким риском после криотерапии + фотодинамическая терапия с раствором для местного применения левулан + синий свет по сравнению с криотерапией + раствор для местного применения с носителем + синий свет
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности фотодинамической терапии Левуланом (ФДТ) при лечении актинического кератоза (АК) на лице после лечения криотерапией жидким азотом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От четырех до пятнадцати АК на лице
- гистологически подтвержденное наличие аномальной архитектуры и сателлитных атипичных кератиноцитов в эпидермисе, в образцах клинически нормальной ткани фотоповрежденной кожи, прилегающей к АК
- по крайней мере один ранее леченный немеланомный рак кожи (НМРК) в области головы и/или шеи в течение последних пяти лет
Критерий исключения:
- Беременность
- кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
- поражения, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в зоне обработки
- кожная патология или состояние, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования интерферирующей местной или системной терапии
- Субъект имеет иммунодефицит
- неудачный исход предыдущей терапии ALA-PDT
- в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- получал исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения
- известная чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет 4, полиэтиленгликоль)
- имеет активную инфекцию простого герпеса ИЛИ наличие в анамнезе 2 или более вспышек на лице за последние 12 месяцев
использование следующих местных препаратов на конечности, подлежащей лечению:
- Кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. более 5%], салициловую кислоту (более 2%) в течение 2 дней.
- Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, в течение 4 недель
- Микродермабразия, лазерная абляция, ALA-PDT, химический пилинг, 5-фторурацил (5-FU), диклофенак, ингенола мебутат, имихимод или другие местные средства для лечения АК в течение 8 недель
- применение системной терапии ретиноидами в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛА Х3
Криотерапия с последующей обработкой 3 аминолевулиновой кислотой + синим светом (BLU-U)
|
20% ALA наносится на лицо в течение одного часа перед синим светом мощностью 10 Дж/см2.
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом по стандартному методу лечения всех видимых/пальпируемых очагов актинического кератоза (АК) при скрининге.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ВЭХ
Группа носителя (VEH) будет рандомизирована (1:1), чтобы быть сбалансированной для двух активных групп; получение криотерапии и 2 или 3 последующих процедур местного растворителя + BLU-U.
Субъекты, получающие VEH, будут считаться одной группой лечения.
|
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом по стандартному методу лечения всех видимых/пальпируемых очагов актинического кератоза (АК) при скрининге.
Другие имена:
Levulan Kerastick, содержащий только компоненты носителя.
Транспортный раствор наносится на лицо за час до воздействия синего света мощностью 10 Дж/см2.
|
|
Экспериментальный: АЛА Х2
Криотерапия с последующей обработкой 2 аминолевулиновыми кислотами + BLU-U
|
20% ALA наносится на лицо в течение одного часа перед синим светом мощностью 10 Дж/см2.
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом по стандартному методу лечения всех видимых/пальпируемых очагов актинического кератоза (АК) при скрининге.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество АК в зоне обработки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество наблюдаемых поражений в области лечения, включая поражения, которые рецидивировали после криотерапии в исследовании, а также недавно возникшие поражения.
Поражения АК в области лечения на исходном уровне (максимум 2) были исключены для этой конечной точки.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с 0 АК
Временное ограничение: Неделя 4
|
Нормировано на основе количества поражений, присутствующих на исходном уровне
|
Неделя 4
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценка удовлетворенности субъекта
|
Неделя 52
|
|
Доля субъектов с 0 АК
Временное ограничение: Неделя 12
|
Нормировано на основе количества поражений, присутствующих на исходном уровне
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов с 0 АК
Временное ограничение: Неделя 24
|
Нормировано на основе количества поражений, присутствующих на исходном уровне
|
Неделя 24
|
|
Доля субъектов с 0 АК
Временное ограничение: Неделя 36
|
Нормировано на основе количества поражений, присутствующих на исходном уровне
|
Неделя 36
|
|
Доля субъектов с 0 АК
Временное ограничение: Неделя 52
|
Нормировано на основе количества поражений, присутствующих на исходном уровне
|
Неделя 52
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Частота рецидивов всех поражений, которые полностью отреагировали на криотерапию в ходе исследования (на визите 3/исходном уровне).
|
Неделя 52
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: в течение 52 недель после исходного уровня
|
Продолжительность ответа — это количество недель, прошедших с исходного визита до рецидива поражения, или 52-я неделя, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
в течение 52 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Скрининг
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Скрининг
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 24-48 часов после фотодинамической терапии (ФДТ) №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
24-48 часов после фотодинамической терапии (ФДТ) №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Скрининг
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Скрининг
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
Базовый уровень
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: Скрининг
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Скрининг
|
|
Эритема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Базовый уровень
|
|
Эритема
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: Скрининг
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 обрабатываемой области. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнения в некоторых областях, охватывающие более 2/3 обрабатываемой области.
|
Скрининг
|
|
Отек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Отек
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 обрабатываемой области. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнения в некоторых областях, охватывающие более 2/3 обрабатываемой области.
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 обрабатываемой области. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнения в некоторых областях, охватывающие более 2/3 обрабатываемой области.
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 обрабатываемой области. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнения в некоторых областях, охватывающие более 2/3 обрабатываемой области.
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Скрининг
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Скрининг
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Базовый уровень
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Во время ФДТ №1
|
Сразу после ФДТ будет зарегистрировано наиболее интенсивное, острое ощущение Жжения/Жжения ВО ВРЕМЯ лечения. ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая |
Во время ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Скрининг
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Скрининг
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Базовый уровень
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
52 недели после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Скрининг
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Скрининг
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Базовый уровень
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 4 недели после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
4 недели после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 24 недели после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
24 недели после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 36 недель после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
36 недель после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 52 недели после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
52 недели после ФДТ №1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .