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Estudio controlado de la aparición de queratosis actínica en la cara tras crioterapia + terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (ALA)

27 de julio de 2018 actualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 que compara la aparición de queratosis actínica en la cara en personas de alto riesgo después de crioterapia + terapia fotodinámica con solución tópica Levulan + luz azul versus crioterapia + solución tópica vehículo + luz azul

El propósito de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica (TFD) con Levulan es segura y eficaz en el tratamiento de las queratosis actínicas (QA) en la cara, luego del tratamiento con crioterapia con nitrógeno líquido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuatro a quince AK en la cara
  • presencia histológicamente confirmada de arquitectura anormal y queratinocitos atípicos satélites en la epidermis, en muestras de tejido clínicamente normales de piel fotodañada adyacente a las QA
  • al menos un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado previamente en el área de la cabeza y/o el cuello en los últimos cinco años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
  • lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del Área de Tratamiento
  • patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
  • El sujeto está inmunodeprimido
  • resultado fallido de la terapia previa con ALA-TFD
  • actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol)
  • tiene una infección activa por herpes simple O antecedentes de 2 o más brotes en los últimos 12 meses, en la cara

  • uso de las siguientes preparaciones tópicas en la extremidad a tratar:

    • Queratolíticos que incluyen urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc., más del 5 %], ácido salicílico (más del 2 %) en 2 días
    • Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de las 4 semanas
    • Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-PDT, exfoliaciones químicas, 5-fluorouracilo (5-FU), diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod u otros tratamientos tópicos para la QA dentro de las 8 semanas
  • uso de terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALA X3
Crioterapia seguida de 3 tratamientos con ácido aminolevulínico + luz azul (BLU-U)
Droga: Ácido aminolevulínico
ALA al 20 % aplicado en el rostro durante una hora antes de la luz azul de 10 J/cm2
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Dispositivo: AZUL-U
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
  • Iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U
Procedimiento: Crioterapia
Crioterapia con nitrógeno líquido mediante el método estándar de atención para todas las lesiones de queratosis actínica (QA) visibles/palpables en la selección.
Otros nombres:
  • Nitrógeno líquido
Comparador de placebos: VEHÍCULO
El grupo de vehículos (VEH) se aleatorizará (1:1) para equilibrar los dos grupos activos; recibiendo crioterapia y 2 o 3 tratamientos posteriores con Vehículo de solución tópica + BLU-U. Los sujetos que reciban VEH se considerarán un solo grupo de tratamiento.
Dispositivo: AZUL-U
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
  • Iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U
Procedimiento: Crioterapia
Crioterapia con nitrógeno líquido mediante el método estándar de atención para todas las lesiones de queratosis actínica (QA) visibles/palpables en la selección.
Otros nombres:
  • Nitrógeno líquido
Droga: Vehículo de solución tópica
Levulan Kerastick que solo contiene ingredientes vehiculares. Solución vehículo aplicada en el rostro una hora antes de la luz azul de 10 J/cm2
Experimental: ALA X2
Crioterapia seguida de 2 tratamientos con ácido aminolevulínico + BLU-U
Droga: Ácido aminolevulínico
ALA al 20 % aplicado en el rostro durante una hora antes de la luz azul de 10 J/cm2
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Dispositivo: AZUL-U
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Otros nombres:
  • Iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U
Procedimiento: Crioterapia
Crioterapia con nitrógeno líquido mediante el método estándar de atención para todas las lesiones de queratosis actínica (QA) visibles/palpables en la selección.
Otros nombres:
  • Nitrógeno líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de QA en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Recuento de lesiones observadas en el área de tratamiento, que incluyen lesiones que recurrieron después de la crioterapia en el estudio, así como lesiones nuevas. Las lesiones de QA en el área de tratamiento al inicio del estudio (máximo de 2) se excluyeron para este criterio de valoración.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con 0 AK
Periodo de tiempo: Semana 4
Normalizado en función del número de lesiones presentes al inicio
Semana 4
Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 52

Puntuación de satisfacción del sujeto

  1. = Excelente (muy satisfecho)
  2. = Bueno (moderadamente satisfecho)
  3. = Justo (ligeramente satisfecho)
  4. = Pobre (nada satisfecho) Desconocido
Semana 52
Proporción de sujetos con 0 AK
Periodo de tiempo: Semana 12
Normalizado en función del número de lesiones presentes al inicio
Semana 12
Proporción de sujetos con 0 AK
Periodo de tiempo: Semana 24
Normalizado en función del número de lesiones presentes al inicio
Semana 24
Proporción de sujetos con 0 AK
Periodo de tiempo: Semana 36
Normalizado en función del número de lesiones presentes al inicio
Semana 36
Proporción de sujetos con 0 AK
Periodo de tiempo: Semana 52
Normalizado en función del número de lesiones presentes al inicio
Semana 52
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 52
Tasa de recurrencia de todas las lesiones que fueron respuestas completas después de la crioterapia en el estudio (en la visita 3/basal).
Semana 52
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: dentro de las 52 semanas posteriores al inicio
La duración de la respuesta es el número de semanas transcurridas desde la visita inicial hasta la recurrencia de una lesión o la semana 52, lo que ocurra primero.
dentro de las 52 semanas posteriores al inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Poner en pantalla
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Base
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la terapia fotodinámica (PDT) #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24-48 horas después de la terapia fotodinámica (PDT) #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
4 semanas después de la PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
12 semanas después de PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24 semanas después de la PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
36 Semanas después de PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
52 semanas después de la PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
Poner en pantalla
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
Base
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
24-48 horas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
4 semanas después de la PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
12 semanas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
24 semanas después de la PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
36 Semanas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación
52 semanas después de la PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
Poner en pantalla
Eritema
Periodo de tiempo: Base
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
Base
Eritema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
5 minutos después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
24-48 horas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
4 semanas después de la PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
12 semanas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
24 semanas después de la PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
36 Semanas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
52 semanas después de la PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
Poner en pantalla
Edema
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
Base
Edema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
5 minutos después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
24-48 horas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
4 semanas después de la PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
12 semanas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
24 semanas después de la PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
36 Semanas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
52 semanas después de la PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Poner en pantalla
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Base
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Durante PDT #1

Inmediatamente después de la PDT, se registrará la percepción más intensa y aguda de Escozor/Ardor DURANTE el tratamiento.

ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Durante PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
5 minutos después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
24-48 horas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
4 semanas después de la PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
12 semanas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
24 semanas después de la PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
36 Semanas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
52 semanas después de la PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
Poner en pantalla
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
Base
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
24-48 horas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
4 semanas después de la PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
12 semanas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
24 semanas después de la PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
36 Semanas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
52 semanas después de la PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
Poner en pantalla
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: Base
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
Base
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
24-48 horas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
4 semanas después de la PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
12 semanas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
24 semanas después de la PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 36 Semanas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
36 Semanas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
52 semanas después de la PDT #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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