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Studio controllato dell'insorgenza di cheratosi attinica sul viso dopo crioterapia + terapia fotodinamica con acido aminolevulinico (ALA)

27 luglio 2018 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 che confronta l'insorgenza di cheratosi attiniche sul viso in soggetti ad alto rischio dopo crioterapia + terapia fotodinamica con soluzione topica Levulan + luce blu rispetto a crioterapia + soluzione topica veicolo + luce blu

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fotodinamica Levulan (PDT) è sicura ed efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche (AK) sul viso, dopo il trattamento con crioterapia con azoto liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da quattro a quindici AK in faccia
  • presenza istologicamente confermata di architettura anomala e cheratinociti satelliti atipici nell'epidermide, in campioni di tessuto clinicamente normale di pelle fotodanneggiata adiacente alle AK
  • almeno un tumore della pelle non melanoma precedentemente trattato (NMSC) nella zona della testa e/o del collo negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
  • patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Il soggetto è immunodepresso
  • esito negativo della precedente terapia ALA-PDT
  • attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)
  • ha un'infezione da herpes simplex attiva OPPURE una storia di 2 o più focolai negli ultimi 12 mesi, sul viso

  • uso dei seguenti preparati topici sull'estremità da trattare:

    • Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro 4 settimane
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-fluorouracile (5-FU), diclofenac, ingenolo mebutato, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane
  • uso di terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALAX3
Crioterapia seguita da 3 trattamenti con acido aminolevulinico + luce blu (BLU-U).
Droga: Acido aminolevulinico
20% di ALA applicato sul viso per un'ora prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Dispositivo: BLU-U
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
  • BLU-U Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido mediante metodo standard di cura a tutte le lesioni di cheratosi attinica (AK) visibili/palpabili allo screening.
Altri nomi:
  • Nitrogeno liquido
Comparatore placebo: VEH
Il gruppo del veicolo (VEH) sarà randomizzato (1:1) per essere bilanciato per i due gruppi attivi; ricevere crioterapia e 2 o 3 successivi trattamenti Topical Solution Vehicle + BLU-U. I soggetti che ricevono VEH saranno considerati un singolo gruppo di trattamento.
Dispositivo: BLU-U
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
  • BLU-U Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido mediante metodo standard di cura a tutte le lesioni di cheratosi attinica (AK) visibili/palpabili allo screening.
Altri nomi:
  • Nitrogeno liquido
Droga: Veicolo di soluzione topica
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo. Soluzione veicolare applicata al viso un'ora prima di 10 J/cm2 di luce blu
Sperimentale: ALA X2
Crioterapia seguita da 2 trattamenti con acido aminolevulinico + BLU-U
Droga: Acido aminolevulinico
20% di ALA applicato sul viso per un'ora prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Dispositivo: BLU-U
10 J/cm2 di luce blu erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
  • BLU-U Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido mediante metodo standard di cura a tutte le lesioni di cheratosi attinica (AK) visibili/palpabili allo screening.
Altri nomi:
  • Nitrogeno liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di AK nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Conteggio delle lesioni osservate nell'area di trattamento, che include le lesioni che si sono ripresentate dopo la crioterapia durante lo studio e le lesioni che si sono verificate di recente. Le lesioni di AK nell'area di trattamento al basale (massimo 2) sono state escluse per questo endpoint.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con 0 AK
Lasso di tempo: Settimana 4
Normalizzato in base al numero di lesioni presenti al basale
Settimana 4
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 52

Punteggio di soddisfazione del soggetto

  1. = Eccellente (molto soddisfatto)
  2. = Buono (moderatamente soddisfatto)
  3. = Discreto (leggermente soddisfatto)
  4. = Scarso (per niente soddisfatto) Sconosciuto
Settimana 52
Proporzione di soggetti con 0 AK
Lasso di tempo: Settimana 12
Normalizzato in base al numero di lesioni presenti al basale
Settimana 12
Proporzione di soggetti con 0 AK
Lasso di tempo: Settimana 24
Normalizzato in base al numero di lesioni presenti al basale
Settimana 24
Proporzione di soggetti con 0 AK
Lasso di tempo: Settimana 36
Normalizzato in base al numero di lesioni presenti al basale
Settimana 36
Proporzione di soggetti con 0 AK
Lasso di tempo: Settimana 52
Normalizzato in base al numero di lesioni presenti al basale
Settimana 52
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Tasso di recidiva di tutte le lesioni che erano risposte complete dopo la crioterapia durante lo studio (alla Visita 3/Baseline).
Settimana 52
Durata della risposta
Lasso di tempo: entro 52 settimane dal basale
La durata della risposta è il numero di settimane trascorse dalla visita di riferimento fino alla recidiva di una lesione o alla settimana 52, a seconda di quale evento si verifichi per primo
entro 52 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Selezione
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Selezione
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la terapia fotodinamica (PDT) #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24-48 ore dopo la terapia fotodinamica (PDT) #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
4 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
36 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
52 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Selezione
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
Selezione
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
Linea di base
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
24-48 ore dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
4 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
12 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
24 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
36 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata ipopigmentazione
52 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: Selezione
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Selezione
Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Linea di base
Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
5 minuti dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
24-48 ore dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
4 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
12 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
24 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
36 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
52 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: Selezione
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Selezione
Edema
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base
Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
5 minuti dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
24-48 ore dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
4 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
12 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
24 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
36 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
52 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Selezione
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Selezione
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Durante PDT #1

Immediatamente dopo la PDT, verrà registrata la percezione più intensa e acuta di bruciore/bruciore DURANTE il trattamento.

SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Durante PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
5 minuti dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
24-48 ore dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
4 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
12 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
24 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
36 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
52 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Selezione
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Selezione
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Linea di base
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
24-48 ore dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
4 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
12 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
24 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
36 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
52 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Selezione
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Selezione
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Linea di base
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
24-48 ore dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
4 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
12 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 24 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
24 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 36 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
36 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 52 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
52 settimane dopo PDT #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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