Kontrolowane badanie występowania rogowacenia słonecznego na twarzy po krioterapii + kwas aminolewulinowy (ALA) Terapia fotodynamiczna
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2 porównujące występowanie rogowacenia słonecznego na twarzy u osób z grupy wysokiego ryzyka po krioterapii + terapii fotodynamicznej z zastosowaniem miejscowego roztworu Levulan + niebieskie światło w porównaniu z krioterapią + miejscowym roztworem nośnika + niebieskim światłem
Celem pracy jest określenie, czy terapia fotodynamiczna Levulan (PDT) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy po leczeniu krioterapią ciekłym azotem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cztery do piętnastu AK na twarzy
- potwierdzona histologicznie obecność nieprawidłowej architektury i satelitarnych atypowych keratynocytów w naskórku, w klinicznie prawidłowych próbkach tkanek skóry fotouszkodzonej w sąsiedztwie AK
- co najmniej jeden wcześniej leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
- zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
- patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Obiekt ma obniżoną odporność
- niepomyślny wynik wcześniejszej terapii ALA-PDT
- obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- otrzymał badany lek lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)
- ma aktywną infekcję opryszczką pospolitą LUB 2 lub więcej ognisk w ciągu ostatnich 12 miesięcy na twarzy
stosowanie następujących preparatów miejscowych na leczoną kończynę:
- Keratolityki, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni
- Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, w ciągu 4 tygodni
- Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-fluorouracyl (5-FU), diklofenak, mebutynian ingenolu, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni
- stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALA X3
Krioterapia, a następnie 3 zabiegi kwasem aminolewulinowym + światło niebieskie (BLU-U).
|
20% ALA nakładano na twarz na jedną godzinę przed światłem niebieskim 10 J/cm2
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
Krioterapia ciekłym azotem standardową metodą leczenia wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego (AK) podczas badania przesiewowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: VEH
Grupa podłoża (VEH) zostanie wybrana losowo (1:1) w celu zrównoważenia dla dwóch aktywnych grup; otrzymujących krioterapię i 2 lub 3 kolejne zabiegi Topical Solution Vehicle + BLU-U.
Pacjenci otrzymujący VEH będą uważani za pojedynczą grupę terapeutyczną.
|
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
Krioterapia ciekłym azotem standardową metodą leczenia wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego (AK) podczas badania przesiewowego.
Inne nazwy:
Levulan Kerastick zawiera wyłącznie składniki nośnika.
Roztwór nośnika nałożono na twarz na godzinę przed światłem niebieskim o natężeniu 10 J/cm2
|
|
Eksperymentalny: ALA X2
Krioterapia, a następnie 2 zabiegi kwasem aminolewulinowym + BLU-U
|
20% ALA nakładano na twarz na jedną godzinę przed światłem niebieskim 10 J/cm2
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
Krioterapia ciekłym azotem standardową metodą leczenia wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego (AK) podczas badania przesiewowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba AK w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba obserwowanych zmian chorobowych w leczonym obszarze, które obejmują zmiany, które nawróciły po krioterapii w ramach badania, jak również nowo występujące zmiany.
Zmiany AK w leczonym obszarze na początku badania (maksymalnie 2) zostały wykluczone z tego punktu końcowego.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych z 0 AK
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Znormalizowana na podstawie liczby zmian obecnych na początku badania
|
Tydzień 4
|
|
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena zadowolenia przedmiotu
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek badanych z 0 AK
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Znormalizowana na podstawie liczby zmian obecnych na początku badania
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek badanych z 0 AK
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Znormalizowana na podstawie liczby zmian obecnych na początku badania
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek badanych z 0 AK
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Znormalizowana na podstawie liczby zmian obecnych na początku badania
|
Tydzień 36
|
|
Odsetek badanych z 0 AK
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Znormalizowana na podstawie liczby zmian obecnych na początku badania
|
Tydzień 52
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik nawrotów wszystkich zmian chorobowych, które były całkowitymi odpowiedziami po krioterapii w ramach badania (podczas wizyty 3/linia bazowa).
|
Tydzień 52
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po wartości początkowej
|
Czas trwania odpowiedzi to liczba tygodni, które upłynęły od wizyty początkowej do nawrotu zmiany lub tygodnia 52, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
w ciągu 52 tygodni po wartości początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
Ekranizacja
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
Linia bazowa
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po terapii fotodynamicznej (PDT) #1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
24-48 godzin po terapii fotodynamicznej (PDT) #1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
Ekranizacja
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
Linia bazowa
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; niewielkie obszary zaznaczonej hipopigmentacji
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
Ekranizacja
|
|
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
Linia bazowa
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
Ekranizacja
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
Linia bazowa
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
Ekranizacja
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
Linia bazowa
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1
|
Bezpośrednio po PDT zostanie odnotowane najintensywniejsze, najostrzejsze odczucie pieczenia/pieczenia PODCZAS leczenia. PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia |
Podczas PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
Ekranizacja
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
Linia bazowa
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
Ekranizacja
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
Linia bazowa
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
4 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 24 tygodnie po PDT nr 1
|
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
24 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 36 tygodni po PDT nr 1
|
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
36 tygodni po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 52 tygodnie po PDT nr 1
|
WYCIEKI/PĘCHERZYKI/STRUPY Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – dwa do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
52 tygodnie po PDT nr 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .