냉동요법 + 아미노레불린산(ALA) 광역동 요법 후 얼굴의 광선 각화증 발생에 대한 통제 연구
2018년 7월 27일 업데이트: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
고위험군에서 냉동요법 + Levulan 외용제 + 블루라이트를 이용한 광역학 치료와 냉동요법 + 비히클 외용제 + 청색광 치료 후 안면 광선각화증의 발생을 비교하는 2상 연구
본 연구의 목적은 액화질소 냉동요법 후 얼굴의 광선각화증(AK) 치료에 레불란 광역학요법(PDT)이 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴에 AK 4~15발
- AK에 인접한 광손상 피부의 임상적으로 정상인 조직 샘플에서 조직학적으로 확인된 비정상적인 구조 및 위성 비정형 케라티노사이트의 존재
- 지난 5년 이내에 머리 및/또는 목 부위에 이전에 치료받은 적이 있는 비흑색종 피부암(NMSC) 최소 1개
제외 기준:
- 임신
- 피부 광감작, 포르피린증, 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민증의 병력
- 피부암이 의심되는 병변(생검으로 배제되지 않는 피부암) 또는 치료 부위 내 치료되지 않은 피부암
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태
- 피험자는 면역억제
- 이전 ALA-PDT 요법의 실패한 결과
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록
- 치료 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여 받았거나 시험용 기기로 치료를 받은 경우
- 하나 이상의 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜)에 대해 알려진 민감도
- 활동성 단순 헤르페스 감염이 있거나 지난 12개월 동안 얼굴에 2회 이상 발생한 병력이 있는 경우
치료할 사지에 다음과 같은 국소 제제를 사용합니다.
- 2일 이내 요소(5% 이상), 알파하이드록시산[예: 글리콜산, 젖산 등 5% 이상], 살리실산(2% 이상)을 포함한 각질 용해제
- 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인을 포함한 레티노이드, 4주 이내
- 미세 박피술, 레이저 절제 치료, ALA-PDT, 화학적 박피, 5-플루오로우라실(5-FU), 디클로페낙, 인게놀 메부테이트, 이미퀴모드 또는 8주 이내의 AK에 대한 기타 국소 치료
- 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알라 X3
냉동 요법 후 아미노레불린산 + 블루라이트(BLU-U) 치료 3회
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10 J/cm2 블루 라이트 전 1시간 동안 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
스크리닝 시 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선각화증(AK) 병변에 대한 표준 치료 방법에 의한 액체 질소 냉동 요법.
다른 이름들:
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위약 비교기: VEH
비히클(VEH) 그룹은 무작위로(1:1) 두 활성 그룹에 대해 균형을 이룹니다. 냉동 요법 및 2~3회의 후속 국소 솔루션 비히클 + BLU-U 치료를 받고 있습니다.
VEH를 받는 피험자는 단일 치료 그룹으로 간주됩니다.
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10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
스크리닝 시 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선각화증(AK) 병변에 대한 표준 치료 방법에 의한 액체 질소 냉동 요법.
다른 이름들:
비히클 성분만을 함유한 레불란 케라스틱.
10 J/cm2 청색광 1시간 전에 비히클 용액을 얼굴에 적용
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실험적: 알라 X2
냉동 요법 후 아미노레불린산 2회 + BLU-U 치료
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10 J/cm2 블루 라이트 전 1시간 동안 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 전달되는 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
스크리닝 시 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선각화증(AK) 병변에 대한 표준 치료 방법에 의한 액체 질소 냉동 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 영역의 총 AK 수
기간: 52주차
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연구 중 냉동 요법 후 재발한 병변과 새롭게 발생한 병변을 포함하는 치료 영역에서 관찰된 병변의 수.
기준선(최대 2개)에서 치료 영역의 AK 병변은 이 종점에서 제외되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0 AK를 가진 피험자의 비율
기간: 4주차
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기준선에 존재하는 병변의 수를 기준으로 정규화됨
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4주차
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과목 만족도 점수
기간: 52주차
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과목 만족도 점수
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52주차
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0 AK를 가진 피험자의 비율
기간: 12주차
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기준선에 존재하는 병변의 수를 기준으로 정규화됨
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12주차
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0 AK를 가진 피험자의 비율
기간: 24주차
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기준선에 존재하는 병변의 수를 기준으로 정규화됨
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24주차
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0 AK를 가진 피험자의 비율
기간: 36주차
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기준선에 존재하는 병변의 수를 기준으로 정규화됨
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36주차
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0 AK를 가진 피험자의 비율
기간: 52주차
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기준선에 존재하는 병변의 수를 기준으로 정규화됨
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52주차
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재발률
기간: 52주차
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연구 중 냉동 요법(방문 3/기준선) 후 완전 반응이었던 모든 병변의 재발률.
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52주차
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응답 기간
기간: 기준선 이후 52주 이내
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반응 기간은 기준선 방문부터 병변 재발 또는 52주 중 먼저 도래하는 시점까지 경과된 주 수입니다.
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기준선 이후 52주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과색소침착
기간: 상영
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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상영
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과색소침착
기간: 기준선
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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기준선
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과색소침착
기간: 광역동 요법(PDT) #1 후 24~48시간
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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광역동 요법(PDT) #1 후 24~48시간
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 4주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 4주
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 12주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 12주
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 24주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 24주
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 36주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 36주
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 52주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 52주
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저색소침착
기간: 상영
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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상영
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저색소침착
기간: 기준선
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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기준선
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저색소침착
기간: PDT #1 후 24~48시간
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 후 24~48시간
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 4주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 이후 4주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 12주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 이후 12주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 24주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 이후 24주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 36주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 이후 36주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 52주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역
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PDT #1 이후 52주
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홍진
기간: 상영
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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상영
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홍진
기간: 기준선
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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기준선
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홍진
기간: PDT #1 이후 5분
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 5분
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홍진
기간: PDT #1 후 24~48시간
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 후 24~48시간
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홍진
기간: PDT #1 이후 4주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 4주
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홍진
기간: PDT #1 이후 12주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 12주
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홍진
기간: PDT #1 이후 24주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 24주
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홍진
기간: PDT #1 이후 36주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 36주
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홍진
기간: PDT #1 이후 52주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 52주
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부종
기간: 상영
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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상영
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부종
기간: 기준선
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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기준선
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부종
기간: PDT #1 이후 5분
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 5분
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부종
기간: PDT #1 후 24~48시간
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 후 24~48시간
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부종
기간: PDT #1 이후 4주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 4주
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부종
기간: PDT #1 이후 12주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 12주
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부종
기간: PDT #1 이후 24주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT #1 이후 24주
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부종
기간: PDT #1 이후 36주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT #1 이후 36주
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부종
기간: PDT #1 이후 52주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT #1 이후 52주
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찌르기/불타기
기간: 상영
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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상영
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찌르기/불타기
기간: 기준선
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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기준선
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 동안
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PDT 직후, DURING 치료 중 따끔거림/화끈거림에 대한 가장 집중적이고 예민한 인식이 기록됩니다. 따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 |
PDT #1 동안
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 5분
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 5분
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 후 24~48시간
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 후 24~48시간
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 4주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 4주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 12주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 12주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 24주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 24주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 36주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 36주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 52주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 52주
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스케일링 및 건조
기간: 상영
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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상영
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스케일링 및 건조
기간: 기준선
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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기준선
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 후 24~48시간
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 후 24~48시간
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 4주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 4주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 12주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 12주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 24주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 24주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 36주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 36주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 52주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 52주
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진물/수포 형성/딱지
기간: 상영
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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상영
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진물/수포 형성/딱지
기간: 기준선
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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기준선
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 후 24~48시간
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 후 24~48시간
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 4주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 4주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 12주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 12주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 24주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 24주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 36주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 36주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 52주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .