冷冻疗法+氨基乙酰丙酸（ALA）光动力疗法后面部光化性角化病发生的对照研究
2018年7月27日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
比较冷冻疗法 + 光动力疗法与 Levulan 局部溶液 + 蓝光与冷冻疗法 + 载体局部溶液 + 蓝光后高危个体面部光化性角化病发生率的第 2 阶段研究
本研究的目的是确定在液氮冷冻疗法治疗后，Levulan 光动力疗法 (PDT) 是否安全有效地治疗面部光化性角化病 (AK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92122
- UCSD Dermatology
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脸上有四到十五把 AK
- 经组织学证实，在与 AK 相邻的光损伤皮肤的临床正常组织样本中，表皮中存在异常结构和卫星非典型角质形成细胞
- 在过去五年内，头部和/或颈部至少有一种既往治疗过的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)
排除标准：
- 怀孕
- 皮肤光敏、卟啉症、对卟啉过敏或光照性皮肤病的病史
- 疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或治疗区域内未经治疗的皮肤癌
- 可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或状况
- 受试者免疫抑制
- 先前 ALA-PDT 治疗的不成功结果
- 目前正在参加研究性药物或设备研究
- 在开始治疗前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗
- 已知对一种或多种载体成分（乙醇、异丙醇、laureth 4、聚乙二醇）敏感
- 患有活动性单纯疱疹病毒感染或在过去 12 个月内有 2 次或更多次的面部爆发史
在待治疗的肢体上使用以下局部制剂：
- 2 天内使用角质层分离剂，包括尿素（大于 5%）、α-羟基酸 [例如大于 5% 的乙醇酸、乳酸等]、水杨酸（大于 2%）
- 4 周内服用维甲酸，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸
- 8 周内进行微晶换肤术、激光烧蚀治疗、ALA-PDT、化学换肤、5-氟尿嘧啶 (5-FU)、双氯芬酸、ingenol mebutate、咪喹莫特或其他 AK 局部治疗
- 在 6 个月内使用全身类视黄醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿拉X3
冷冻疗法，然后进行 3 次氨基乙酰丙酸 + 蓝光 (BLU-U) 治疗
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在 10 J/cm2 蓝光之前，将 20% ALA 涂抹在脸上一小时
其他名称：
以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
通过标准护理方法对筛选时所有可见/可触及的光化性角化病 (AK) 病变进行液氮冷冻疗法。
其他名称：
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安慰剂比较：VEH
载体 (VEH) 组将随机化 (1:1) 以平衡两个活性组；接受冷冻疗法和 2 或 3 次后续局部溶液载体 + BLU-U 治疗。
接受 VEH 的受试者将被视为单一治疗组。
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以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
通过标准护理方法对筛选时所有可见/可触及的光化性角化病 (AK) 病变进行液氮冷冻疗法。
其他名称：
Levulan Kerastick 仅包含车辆成分。
在 10 J/cm2 蓝光照射前一小时将车辆溶液涂在脸上
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实验性的：阿拉木图X2
冷冻疗法，然后进行 2 次氨基乙酰丙酸 + BLU-U 治疗
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在 10 J/cm2 蓝光之前，将 20% ALA 涂抹在脸上一小时
其他名称：
以 10 mW/cm2 传输的 10 J/cm2 蓝光
其他名称：
通过标准护理方法对筛选时所有可见/可触及的光化性角化病 (AK) 病变进行液氮冷冻疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗区域的 AK 总数
大体时间：第 52 周
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治疗区域观察到的病变计数，包括研究冷冻治疗后复发的病变以及新出现的病变。
对于该终点，基线时治疗区域中的 AK 病变（最多 2 个）被排除在外。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AK 为 0 的受试者比例
大体时间：第四周
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根据基线存在的病变数量进行归一化
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第四周
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学科满意度得分
大体时间：第 52 周
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受试者满意度得分
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第 52 周
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AK 为 0 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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根据基线存在的病变数量进行归一化
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第 12 周
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AK 为 0 的受试者比例
大体时间：第 24 周
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根据基线存在的病变数量进行归一化
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第 24 周
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AK 为 0 的受试者比例
大体时间：第 36 周
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根据基线存在的病变数量进行归一化
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第 36 周
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AK 为 0 的受试者比例
大体时间：第 52 周
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根据基线存在的病变数量进行归一化
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第 52 周
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复发率
大体时间：第 52 周
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研究冷冻疗法后完全缓解的所有病变的复发率（第 3 次访视/基线时）。
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第 52 周
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反应持续时间
大体时间：基线后 52 周内
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反应持续时间是从基线访视到病变复发或第 52 周所经过的周数，以先到者为准
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基线后 52 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素沉着过度
大体时间：放映
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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放映
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色素沉着过度
大体时间：基线
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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基线
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色素沉着过度
大体时间：光动力疗法 (PDT) #1 后 24-48 小时
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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光动力疗法 (PDT) #1 后 24-48 小时
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色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 4 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 4 周
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色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 12 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 12 周
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色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 24 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 24 周
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色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 36 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 36 周
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色素沉着过度
大体时间：PDT #1 后 52 周
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色素沉着过度量表 0 级 = 无色素沉着过度 1 级 = 涉及小区域的轻度色素沉着过度 2 级 = 涉及小区域的中度色素沉着过度；涉及中等区域的轻度色素沉着过度 3 级 = 涉及中等大小区域的中度色素沉着过度；涉及大面积的轻度色素沉着过度；小面积显着色素沉着过度 4 级 = 显着色素沉着过度涉及中等或大面积区域
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PDT #1 后 52 周
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色素减退
大体时间：放映
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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放映
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色素减退
大体时间：基线
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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基线
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 24-48 小时
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 4 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 4 周
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 12 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 12 周
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 24 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 24 周
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 36 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 36 周
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色素减退
大体时间：PDT #1 后 52 周
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色素减退量表 0 级 = 无色素减退 1 级 = 涉及小区域的轻度色素减退 2 级 = 涉及小区域的中度色素减退；涉及中等面积的轻度色素减退 3 级 = 涉及中等面积的中度色素减退；大面积轻度色素减退；小面积明显色素减退
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PDT #1 后 52 周
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红斑
大体时间：放映
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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放映
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红斑
大体时间：基线
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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基线
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红斑
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 5 分钟
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红斑
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 24-48 小时
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红斑
大体时间：PDT #1 后 4 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 4 周
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红斑
大体时间：PDT #1 后 12 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 12 周
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红斑
大体时间：PDT #1 后 24 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 24 周
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红斑
大体时间：PDT #1 后 36 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 36 周
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红斑
大体时间：PDT #1 后 52 周
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红斑量表 - 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到红斑 2 级 = 轻度 - 治疗区域主要是最小红斑（粉红色），有或没有一些更强烈的红斑孤立区域 3 级 = 中度 - 主要是中度红斑（红色）在治疗区域有或没有一些孤立的强烈红斑（鲜红色） 4 级 = 严重 - 治疗区域主要是强烈的红斑（鲜红色），有或没有一些非常强烈的孤立区域（火红色）红斑
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PDT #1 后 52 周
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浮肿
大体时间：放映
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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放映
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浮肿
大体时间：基线
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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基线
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 5 分钟
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 24-48 小时
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 4 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 4 周
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 12 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及在治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 12 周
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 24 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 24 周
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 36 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 36 周
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浮肿
大体时间：PDT #1 后 52 周
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水肿量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 少量、罕见的水肿 2 级 = 轻度 - 容易看到的水肿，极少可触及，涉及治疗区域的 1/3 3 级 = 中度 - 很容易看到的水肿，通常可触及，涉及治疗区域的 1/3 到 2/3 之间 4 级 = 严重 - 很容易看到水肿，在某些区域硬化，涉及超过 2/3 的治疗区域
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PDT #1 后 52 周
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刺痛/灼痛
大体时间：放映
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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放映
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刺痛/灼痛
大体时间：基线
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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基线
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刺痛/灼痛
大体时间：在 PDT #1 期间
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在 PDT 之后，将立即记录治疗期间最强烈、最敏锐的刺痛/灼痛感。 刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最小，几乎无法察觉 - 可以忍受且有轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受 |
在 PDT #1 期间
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 5 分钟
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 5 分钟
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 24-48 小时
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 4 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 4 周
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 12 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 12 周
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 24 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 24 周
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 36 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 36 周
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刺痛/灼痛
大体时间：PDT #1 后 52 周
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刺痛和灼痛量表 0 级 = 无 1 级 = 最轻微，几乎无法察觉 - 可以忍受和轻微不适 2 级 = 中度 - 可以忍受，但会引起一些不适 3 级 = 严重 - 非常不舒服或无法忍受
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PDT #1 后 52 周
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结垢和干燥
大体时间：放映
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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放映
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结垢和干燥
大体时间：基线
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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基线
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 24-48 小时
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 4 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 4 周
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 12 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 12 周
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 24 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 24 周
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 36 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 36 周
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结垢和干燥
大体时间：PDT #1 后 52 周
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脱屑和干燥量表 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 几乎察觉不到脱屑 2 级 = 轻度 - 治疗区域 1/3 的有限区域细脱屑 3 级 = 中度 - 细脱屑涉及 1/3 至 2/ 3 的治疗区域或有限区域出现较粗的结垢 4 级 = 严重 - 较粗的结垢涉及超过 2/3 的治疗区域或有限区域出现非常粗的结垢
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PDT #1 后 52 周
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渗出/起泡/结痂
大体时间：放映
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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放映
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渗出/起泡/结痂
大体时间：基线
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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基线
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 24-48 小时
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 24-48 小时
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 4 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 4 周
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 12 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 12 周
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 24 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 24 周
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 36 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 36 周
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渗出/起泡/结痂
大体时间：PDT #1 后 52 周
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渗出/水泡/结痂 0 级 = 无 1 级 = 最小 - 单个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小 2 级 = 轻度 - 两个到四个区域的渗出、水泡或结痂直径为 3 毫米或更小大小或单个区域直径大于 3 毫米 3 级 = 中度 - 超过一个区域的渗出、水疱或结痂直径大于 3 毫米或超过四个直径为 3 毫米或更小的区域4 = 严重 - 任何程度的渗出、水疱或结痂大于上述 (3)
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PDT #1 后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨基乙酰丙酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中