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Kontrollierte Untersuchung des Auftretens aktinischer Keratose im Gesicht nach Kryotherapie + photodynamischer Therapie mit Aminolävulinsäure (ALA).

27. Juli 2018 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zum Vergleich des Auftretens aktinischer Keratosen im Gesicht bei Hochrisikopersonen nach Kryotherapie + photodynamischer Therapie mit topischer Levulan-Lösung + Blaulicht im Vergleich zu Kryotherapie + topischer Vehikellösung + Blaulicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan sicher und wirksam ist bei der Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht nach der Behandlung mit Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier bis fünfzehn AKs im Gesicht
  • Histologisch bestätigtes Vorhandensein einer abnormalen Architektur und atypischer Satellitenkeratinozyten in der Epidermis in klinisch normalen Gewebeproben lichtgeschädigter Haut neben AKs
  • mindestens ein vorbehandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb der letzten fünf Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • Hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs kann durch Biopsie nicht ausgeschlossen werden) oder unbehandelte Hautkrebsarten im Behandlungsbereich
  • Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert
  • Das Subjekt ist immunsupprimiert
  • erfolgloses Ergebnis einer vorherigen ALA-PDT-Therapie
  • derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Fahrzeugbestandteile (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)
  • eine aktive Herpes-simplex-Infektion hat ODER innerhalb der letzten 12 Monate zwei oder mehr Ausbrüche im Gesicht hatte

  • Anwendung der folgenden topischen Präparate an der zu behandelnden Extremität:

    • Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, innerhalb von 4 Wochen
    • Mikrodermabrasion, ablative Laserbehandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-Fluorouracil (5-FU), Diclofenac, Ingenolmebutat, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen
  • Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA X3
Kryotherapie, gefolgt von 3 Behandlungen mit Aminolävulinsäure + Blaulicht (BLU-U).
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
20 % ALA wird eine Stunde lang auf das Gesicht aufgetragen, bevor 10 J/cm2 blaues Licht angewendet wird
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Gerät: BLU-U
10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
  • BLU-U Blaulicht-Photodynamisches Therapie-Illuminator
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff als Standardbehandlungsmethode für alle sichtbaren/fühlbaren aktinischen Keratose (AK)-Läsionen beim Screening.
Andere Namen:
  • Flüssigstickstoff
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Fahrzeuggruppe (VEH) wird randomisiert (1:1), um ein Gleichgewicht für die beiden aktiven Gruppen herzustellen. Kryotherapie und 2 oder 3 nachfolgende Behandlungen mit topischem Lösungsvehikel + BLU-U erhalten. Probanden, die VEH erhalten, werden als eine einzige Behandlungsgruppe betrachtet.
Gerät: BLU-U
10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
  • BLU-U Blaulicht-Photodynamisches Therapie-Illuminator
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff als Standardbehandlungsmethode für alle sichtbaren/fühlbaren aktinischen Keratose (AK)-Läsionen beim Screening.
Andere Namen:
  • Flüssigstickstoff
Arzneimittel: Aktuelles Lösungsfahrzeug
Levulan Kerastick enthält nur Vehikelbestandteile. Trägerlösung wird eine Stunde vorher mit 10 J/cm2 blauem Licht auf das Gesicht aufgetragen
Experimental: ALA X2
Kryotherapie, gefolgt von 2 Behandlungen mit Aminolävulinsäure + BLU-U
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
20 % ALA wird eine Stunde lang auf das Gesicht aufgetragen, bevor 10 J/cm2 blaues Licht angewendet wird
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Gerät: BLU-U
10 J/cm2 blaues Licht mit 10 mW/cm2
Andere Namen:
  • BLU-U Blaulicht-Photodynamisches Therapie-Illuminator
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff als Standardbehandlungsmethode für alle sichtbaren/fühlbaren aktinischen Keratose (AK)-Läsionen beim Screening.
Andere Namen:
  • Flüssigstickstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der AKs im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der beobachteten Läsionen im Behandlungsbereich, einschließlich Läsionen, die nach einer Kryotherapie während der Studie erneut auftraten, sowie neu auftretende Läsionen. AK-Läsionen im Behandlungsbereich zu Studienbeginn (maximal 2) wurden für diesen Endpunkt ausgeschlossen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit 0 AKs
Zeitfenster: Woche 4
Normalisiert basierend auf der Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen
Woche 4
Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 52

Bewertung der Probandenzufriedenheit

  1. = Ausgezeichnet (sehr zufrieden)
  2. = Gut (mäßig zufrieden)
  3. = Mittelmäßig (einigermaßen zufrieden)
  4. = Schlecht (überhaupt nicht zufrieden) Unbekannt
Woche 52
Anteil der Probanden mit 0 AKs
Zeitfenster: Woche 12
Normalisiert basierend auf der Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen
Woche 12
Anteil der Probanden mit 0 AKs
Zeitfenster: Woche 24
Normalisiert basierend auf der Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen
Woche 24
Anteil der Probanden mit 0 AKs
Zeitfenster: Woche 36
Normalisiert basierend auf der Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen
Woche 36
Anteil der Probanden mit 0 AKs
Zeitfenster: Woche 52
Normalisiert basierend auf der Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen
Woche 52
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Woche 52
Rezidivrate aller Läsionen, die nach der Kryotherapie während der Studie vollständig ansprachen (bei Besuch 3/Baseline).
Woche 52
Dauer der Antwort
Zeitfenster: innerhalb von 52 Wochen nach Studienbeginn
Die Dauer des Ansprechens ist die Anzahl der Wochen, die vom Basisbesuch bis zum erneuten Auftreten einer Läsion verstrichen sind, oder Woche 52, je nachdem, was zuerst eintritt
innerhalb von 52 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Vorführung
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Vorführung
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der photodynamischen Therapie (PDT) Nr. 1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24–48 Stunden nach der photodynamischen Therapie (PDT) Nr. 1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
4 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
12 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
36 Wochen nach PDT #1
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
HYPERPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hyperpigmentierung Grad 1 = Leichte Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen Grad 2 = Mäßige Hyperpigmentierung mit kleinen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hyperpigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hyperpigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hyperpigmentierung Grad 4 = Deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
52 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Vorführung
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Vorführung
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
Grundlinie
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
4 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
12 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
24 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
36 Wochen nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung
52 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: Vorführung
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
Vorführung
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Grundlinie
Erythem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
5 Minuten nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
24-48 Stunden nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
4 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
12 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
24 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
36 Wochen nach PDT #1
Erythem
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
52 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: Vorführung
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche. Grad 4 = Schwer – gut sichtbares Ödem, das in einigen Bereichen verhärtet ist und mehr als 2/3 der Behandlungsfläche umfasst
Vorführung
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
Grundlinie
Ödem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
5 Minuten nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
24-48 Stunden nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
4 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
12 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche. Grad 4 = Schwer – gut sichtbares Ödem, das in einigen Bereichen verhärtet ist und mehr als 2/3 der Behandlungsfläche umfasst
24 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche. Grad 4 = Schwer – gut sichtbares Ödem, das in einigen Bereichen verhärtet ist und mehr als 2/3 der Behandlungsfläche umfasst
36 Wochen nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche. Grad 4 = Schwer – gut sichtbares Ödem, das in einigen Bereichen verhärtet ist und mehr als 2/3 der Behandlungsfläche umfasst
52 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Vorführung
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Vorführung
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Während PDT #1

Unmittelbar nach der PDT wird die intensivste, akuteste Wahrnehmung von Stechen/Brennen WÄHREND der Behandlung aufgezeichnet.

SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Während PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
5 Minuten nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
4 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
12 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
24 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
36 Wochen nach PDT #1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
52 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Vorführung
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
Vorführung
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Grundlinie
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
24-48 Stunden nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
4 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
12 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
24 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
36 Wochen nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
52 Wochen nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: Vorführung
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
Vorführung
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
Grundlinie
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
24-48 Stunden nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 4 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
4 Wochen nach PDT #1
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
12 Wochen nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: 24 Wochen nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
24 Wochen nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: 36 Wochen nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
36 Wochen nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: 52 Wochen nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
52 Wochen nach PDT #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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