Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad studie av förekomsten av aktinisk keratos i ansiktet efter kryoterapi + aminolevulinsyra (ALA) fotodynamisk terapi

27 juli 2018 uppdaterad av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie som jämför förekomsten av aktiniska keratoser i ansiktet hos högriskindivider efter kryoterapi + fotodynamisk terapi med levulan topikal lösning + blått ljus kontra kryoterapi + topikal lösning för fordon + blått ljus

Syftet med denna studie är att fastställa om Levulan fotodynamisk terapi (PDT) är säker och effektiv vid behandling av aktiniska keratoser (AK) i ansiktet, efter behandling med flytande kväve kryoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fyra till femton AK i ansiktet
  • histologiskt bekräftad förekomst av onormal arkitektur och atypiska satellitkeratinocyter i epidermis, i kliniskt normala vävnadsprover av fotoskadad hud intill AKs
  • minst en tidigare behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) på huvud- och/eller halsområdet under de senaste fem åren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
  • lesioner misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • Personen är immunsupprimerad
  • misslyckat resultat från tidigare ALA-PDT-behandling
  • för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
  • känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
  • har en aktiv herpes simplex-infektion ELLER en historia av 2 eller fler utbrott under de senaste 12 månaderna, i ansiktet

  • användning av följande topikala preparat på den extremitet som ska behandlas:

    • Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%], salicylsyra (mer än 2%) inom 2 dagar
    • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, inom 4 veckor
    • Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-fluorouracil (5-FU), diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andra topiska behandlingar för AK inom 8 veckor
  • användning av systemisk retinoidbehandling inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA X3
Kryoterapi följt av 3 behandlingar aminolevulinsyra + blått ljus (BLU-U).
Läkemedel: Aminovulinsyra
20 % ALA appliceras på ansiktet i en timme före 10 J/cm2 blått ljus
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Enhet: BLU-U
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedur: Kryoterapi
Kryoterapi med flytande kväve enligt standardvårdsmetod för alla synliga/palperbara aktiniska keratos (AK) lesioner vid screening.
Andra namn:
  • Flytande kväve
Placebo-jämförare: VEH
Fordon (VEH) grupp kommer att randomiseras (1:1) för att balanseras för de två aktiva grupperna; får kryoterapi och 2 eller 3 efterföljande Topical Solution Vehicle + BLU-U-behandlingar. Försökspersoner som får VEH kommer att betraktas som en enda behandlingsgrupp.
Enhet: BLU-U
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedur: Kryoterapi
Kryoterapi med flytande kväve enligt standardvårdsmetod för alla synliga/palperbara aktiniska keratos (AK) lesioner vid screening.
Andra namn:
  • Flytande kväve
Läkemedel: Topical Solution Vehicle
Levulan Kerastick innehåller endast vehikelingredienser. Fordonslösning appliceras på ansiktet en timme före 10 J/cm2 blått ljus
Experimentell: ALA X2
Kryoterapi följt av 2 aminolevulinsyra + BLU-U behandlingar
Läkemedel: Aminovulinsyra
20 % ALA appliceras på ansiktet i en timme före 10 J/cm2 blått ljus
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Enhet: BLU-U
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2
Andra namn:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedur: Kryoterapi
Kryoterapi med flytande kväve enligt standardvårdsmetod för alla synliga/palperbara aktiniska keratos (AK) lesioner vid screening.
Andra namn:
  • Flytande kväve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal AK i behandlingsområdet
Tidsram: Vecka 52
Antal observerade lesioner i behandlingsområdet, vilket inkluderar lesioner som återkom efter kryoterapi i studien samt nyuppkomna lesioner. AK-lesioner i behandlingsområdet vid baslinjen (maximalt 2) exkluderades för denna effektmått.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med 0 AK
Tidsram: Vecka 4
Normaliserad baserat på antalet lesioner vid baslinjen
Vecka 4
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 52

Ämnesnöjdhetspoäng

  1. = Utmärkt (mycket nöjd)
  2. = Bra (måttligt nöjd)
  3. = Rättvist (något nöjd)
  4. = Dålig (inte alls nöjd) Okänd
Vecka 52
Andel försökspersoner med 0 AK
Tidsram: Vecka 12
Normaliserad baserat på antalet lesioner vid baslinjen
Vecka 12
Andel försökspersoner med 0 AK
Tidsram: Vecka 24
Normaliserad baserat på antalet lesioner vid baslinjen
Vecka 24
Andel försökspersoner med 0 AK
Tidsram: Vecka 36
Normaliserad baserat på antalet lesioner vid baslinjen
Vecka 36
Andel försökspersoner med 0 AK
Tidsram: Vecka 52
Normaliserad baserat på antalet lesioner vid baslinjen
Vecka 52
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 52
Återfallsfrekvens av alla lesioner som var fullständiga svar efter kryoterapi i studien (vid besök 3/baslinje).
Vecka 52
Varaktighet för svar
Tidsram: inom 52 veckor efter Baseline
Varaktighet av svar är det antal veckor som har förflutit från baslinjebesöket tills en skada återkom eller vecka 52, beroende på vilket som inträffar först
inom 52 veckor efter Baseline

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperpigmentering
Tidsram: Undersökning
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Undersökning
Hyperpigmentering
Tidsram: Baslinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Baslinje
Hyperpigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter fotodynamisk terapi (PDT) #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24-48 timmar efter fotodynamisk terapi (PDT) #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
4 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
12 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
36 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
52 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: Undersökning
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
Undersökning
Hypopigmentering
Tidsram: Baslinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
Baslinje
Hypopigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
24-48 timmar efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
4 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
12 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
24 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
36 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering
52 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: Undersökning
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Undersökning
Erytem
Tidsram: Baslinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Baslinje
Erytem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
5 minuter efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
24-48 timmar efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
4 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
12 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
24 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
36 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
52 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: Undersökning
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Undersökning
Ödem
Tidsram: Baslinje
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Baslinje
Ödem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
5 minuter efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timmar efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
4 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
12 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
24 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
36 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Inget Grad 1 = Minimalt - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
52 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: Undersökning
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
Undersökning
Stickande/brännande
Tidsram: Baslinje
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
Baslinje
Stickande/brännande
Tidsram: Under PDT #1

Omedelbart efter PDT kommer den mest intensiva, akuta uppfattningen av sveda/bränna UNDER behandlingen att registreras.

STANDE OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
Under PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
5 minuter efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
24-48 timmar efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
4 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
12 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
24 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
36 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
52 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: Undersökning
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Undersökning
Skalning & torrhet
Tidsram: Baslinje
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Baslinje
Skalning & torrhet
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
24-48 timmar efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
4 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
12 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
24 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
36 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
52 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: Undersökning
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Undersökning
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: Baslinje
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Baslinje
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
24-48 timmar efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
4 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
12 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 24 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
24 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 36 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
36 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 52 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område med sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
52 veckor efter PDT #1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Aminovulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera