Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse af forekomsten af ​​aktinisk keratose i ansigtet efter kryoterapi + aminolevulinsyre (ALA) fotodynamisk terapi

27. juli 2018 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie, der sammenligner forekomsten af ​​aktiniske keratose i ansigtet hos personer med høj risiko efter kryoterapi + fotodynamisk terapi med topisk levulanopløsning + blåt lys versus kryoterapi + topisk opløsning til køretøjer + blåt lys

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Levulan fotodynamisk terapi (PDT) er sikker og effektiv til behandling af aktiniske keratoser (AK) i ansigtet efter behandling med flydende nitrogen kryoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire til femten AK'er i ansigtet
  • histologisk bekræftet tilstedeværelse af unormal arkitektur og satellit-atypiske keratinocytter i epidermis i klinisk normale vævsprøver af fotoskadet hud ved siden af ​​AK'er
  • mindst én tidligere behandlet ikke-melanom hudkræft (NMSC) på hoved- og/eller halsområdet inden for de seneste fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • Personen er immunsupprimeret
  • mislykket resultat fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)
  • har en aktiv herpes simplex-infektion ELLER en historie med 2 eller flere udbrud inden for de seneste 12 måneder i ansigtet

  • brug af følgende topiske præparater på den ekstremitet, der skal behandles:

    • Keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5%], salicylsyre (større end 2%) inden for 2 dage
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, inden for 4 uger
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-fluorouracil (5-FU), diclofenac, ingenolmebutat, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger
  • brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA X3
Kryoterapi efterfulgt af 3 aminolevulinsyre + blåt lys (BLU-U) behandlinger
Medicin: Aminovulinsyre
20 % ALA påført ansigtet i en time før 10 J/cm2 blåt lys
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Enhed: BLU-U
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedure: Kryoterapi
Flydende nitrogen kryoterapi efter standard plejemetode til alle synlige/følbar aktinisk keratose (AK) læsioner ved screening.
Andre navne:
  • Flydende nitrogen
Placebo komparator: VEH
Køretøjs (VEH) gruppe vil blive randomiseret (1:1) for at være afbalanceret for de to aktive grupper; modtager kryoterapi og 2 eller 3 efterfølgende Topical Solution Vehicle + BLU-U behandlinger. Forsøgspersoner, der modtager VEH, vil blive betragtet som en enkelt behandlingsgruppe.
Enhed: BLU-U
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedure: Kryoterapi
Flydende nitrogen kryoterapi efter standard plejemetode til alle synlige/følbar aktinisk keratose (AK) læsioner ved screening.
Andre navne:
  • Flydende nitrogen
Medicin: Aktuel løsning køretøj
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser. Køretøjsopløsning påført ansigtet en time før 10 J/cm2 blåt lys
Eksperimentel: ALA X2
Kryoterapi efterfulgt af 2 aminolevulinsyre + BLU-U behandlinger
Medicin: Aminovulinsyre
20 % ALA påført ansigtet i en time før 10 J/cm2 blåt lys
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • ALA
Enhed: BLU-U
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Procedure: Kryoterapi
Flydende nitrogen kryoterapi efter standard plejemetode til alle synlige/følbar aktinisk keratose (AK) læsioner ved screening.
Andre navne:
  • Flydende nitrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal AK'er i behandlingsområdet
Tidsramme: Uge 52
Optælling af observerede læsioner i behandlingsområdet, som omfatter læsioner, der er gentaget efter kryoterapi i undersøgelsen samt nyopståede læsioner. AK-læsioner i behandlingsområdet ved baseline (maksimalt 2) blev udelukket for dette endepunkt.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med 0 AK'er
Tidsramme: Uge 4
Normaliseret baseret på antallet af læsioner til stede ved baseline
Uge 4
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 52

Score for fagtilfredshed

  1. = Fremragende (meget tilfreds)
  2. = God (moderat tilfreds)
  3. = Fair (lidt tilfreds)
  4. = Dårlig (slet ikke tilfreds) Ukendt
Uge 52
Andel af forsøgspersoner med 0 AK'er
Tidsramme: Uge 12
Normaliseret baseret på antallet af læsioner til stede ved baseline
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med 0 AK'er
Tidsramme: Uge 24
Normaliseret baseret på antallet af læsioner til stede ved baseline
Uge 24
Andel af forsøgspersoner med 0 AK'er
Tidsramme: Uge 36
Normaliseret baseret på antallet af læsioner til stede ved baseline
Uge 36
Andel af forsøgspersoner med 0 AK'er
Tidsramme: Uge 52
Normaliseret baseret på antallet af læsioner til stede ved baseline
Uge 52
Gentagelsesrate
Tidsramme: Uge 52
Gentagelseshyppighed for alle læsioner, der var fuldstændige responser efter kryoterapi i undersøgelsen (ved besøg 3/basislinje).
Uge 52
Varighed af svar
Tidsramme: inden for 52 uger efter baseline
Varigheden af ​​respons er det forløbne antal uger fra baseline-besøget, indtil en læsion gentager sig eller uge 52, alt efter hvad der kommer først
inden for 52 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Screening
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Screening
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter fotodynamisk terapi (PDT) #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
24-48 timer efter fotodynamisk terapi (PDT) #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
4 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
12 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
24 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
36 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
52 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: Screening
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
Screening
Hypopigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
Baseline
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
24-48 timer efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
4 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
12 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
24 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
36 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
52 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: Screening
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Screening
Erytem
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Erytem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24-48 timer efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
4 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
12 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
36 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
52 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: Screening
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Screening
Ødem
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Ødem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24-48 timer efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
4 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
12 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
36 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
52 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: Screening
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Screening
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: Under PDT #1

Umiddelbart efter PDT vil den mest intensive, akutte opfattelse af stikken/brænding UNDER behandlingen blive registreret.

STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager en vis ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
5 minutter efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
24-48 timer efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
4 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
12 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
24 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
36 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
52 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: Screening
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Screening
Skalering & tørhed
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Skalering & tørhed
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
24-48 timer efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
4 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
12 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
24 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
36 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
52 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: Screening
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Screening
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
24-48 timer efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
4 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
12 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 24 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
24 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 36 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
36 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 52 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
52 uger efter PDT #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner