Estudo Controlado da Ocorrência de Queratose Actínica na Face Após Crioterapia + Terapia Fotodinâmica com Ácido Aminolevulínico (ALA)
27 de julho de 2018 atualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 comparando a ocorrência de ceratoses actínicas na face em indivíduos de alto risco após crioterapia + terapia fotodinâmica com solução tópica de Levulan + luz azul versus crioterapia + solução tópica veículo + luz azul
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia fotodinâmica (PDT) de Levulan é segura e eficaz no tratamento de ceratoses actínicas (CA) na face, após o tratamento com crioterapia com nitrogênio líquido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro a quinze AKs no rosto
- presença histologicamente confirmada de arquitetura anormal e queratinócitos atípicos satélites na epiderme, em amostras de tecido clinicamente normal de pele fotodanificada adjacente a QAs
- pelo menos um câncer de pele não melanoma (CPNM) previamente tratado na região da cabeça e/ou pescoço nos últimos cinco anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade às porfirinas ou fotodermatose
- lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados na área de tratamento
- patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- Sujeito é imunossuprimido
- resultado malsucedido da terapia ALA-PDT anterior
- atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol)
- tem uma infecção ativa por herpes simples OU uma história de 2 ou mais surtos nos últimos 12 meses, na face
uso das seguintes preparações tópicas na extremidade a ser tratada:
- Ceratolíticos incluindo uréia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) em 2 dias
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de 4 semanas
- Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5-fluorouracil (5-FU), diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod ou outros tratamentos tópicos para AK dentro de 8 semanas
- uso de terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALA X3
Crioterapia seguida de 3 tratamentos com ácido aminolevulínico + luz azul (BLU-U)
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ALA a 20% aplicado no rosto por uma hora antes de 10 J/cm2 de luz azul
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
Crioterapia com nitrogênio líquido pelo método padrão de tratamento para todas as lesões visíveis/palpáveis de ceratose actínica (CA) na triagem.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: VEH
O grupo veículo (VEH) será randomizado (1:1) para ser balanceado para os dois grupos ativos; recebendo crioterapia e 2 ou 3 tratamentos subsequentes com Veículo de Solução Tópica + BLU-U.
Os indivíduos que recebem VEH serão considerados um único grupo de tratamento.
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
Crioterapia com nitrogênio líquido pelo método padrão de tratamento para todas as lesões visíveis/palpáveis de ceratose actínica (CA) na triagem.
Outros nomes:
Levulan Kerastick contendo apenas ingredientes do veículo.
Solução veículo aplicada no rosto uma hora antes de 10 J/cm2 de luz azul
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Experimental: ALA X2
Crioterapia seguida de 2 tratamentos com ácido aminolevulínico + BLU-U
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ALA a 20% aplicado no rosto por uma hora antes de 10 J/cm2 de luz azul
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
Crioterapia com nitrogênio líquido pelo método padrão de tratamento para todas as lesões visíveis/palpáveis de ceratose actínica (CA) na triagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de AKs na área de tratamento
Prazo: Semana 52
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Contagem de lesões observadas na área de tratamento, que incluem lesões que recorreram após a crioterapia no estudo, bem como lesões recentes.
As lesões AK na área de tratamento no início do estudo (máximo de 2) foram excluídas para este endpoint.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com 0 AKs
Prazo: Semana 4
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Normalizado com base no número de lesões presentes na linha de base
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Semana 4
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Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: Semana 52
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Pontuação de satisfação do sujeito
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Semana 52
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Proporção de indivíduos com 0 AKs
Prazo: Semana 12
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Normalizado com base no número de lesões presentes na linha de base
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Semana 12
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Proporção de indivíduos com 0 AKs
Prazo: Semana 24
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Normalizado com base no número de lesões presentes na linha de base
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Semana 24
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Proporção de indivíduos com 0 AKs
Prazo: Semana 36
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Normalizado com base no número de lesões presentes na linha de base
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Semana 36
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Proporção de indivíduos com 0 AKs
Prazo: Semana 52
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Normalizado com base no número de lesões presentes na linha de base
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Semana 52
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Taxa de recorrência
Prazo: Semana 52
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Taxa de recorrência de todas as lesões que foram respostas completas após crioterapia no estudo (na Visita 3/Baseline).
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Semana 52
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Duração da Resposta
Prazo: dentro de 52 semanas após a linha de base
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A duração da resposta é o número de semanas decorrido desde a consulta inicial até a recorrência da lesão ou a semana 52, o que ocorrer primeiro
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dentro de 52 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperpigmentação
Prazo: Triagem
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Triagem
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Hiperpigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hiperpigmentação
Prazo: 24-48 horas após a terapia fotodinâmica (PDT) #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após a terapia fotodinâmica (PDT) #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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4 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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12 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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36 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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52 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: Triagem
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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Triagem
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Hipopigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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Linha de base
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Hipopigmentação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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24-48 horas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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4 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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12 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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24 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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36 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada
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52 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: Triagem
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Triagem
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Eritema
Prazo: Linha de base
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Linha de base
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Eritema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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5 minutos após PDT #1
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Eritema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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24-48 horas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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4 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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12 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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24 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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36 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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52 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: Triagem
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Triagem
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Edema
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Linha de base
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Edema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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5 minutos após PDT #1
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Edema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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24-48 horas após PDT #1
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Edema
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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4 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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12 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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24 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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36 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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52 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: Triagem
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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Triagem
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Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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Linha de base
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Picadas/queimaduras
Prazo: Durante o PDT #1
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Imediatamente após a TFD, será registrada a percepção mais intensa e aguda de ardência/queimação DURANTE o tratamento. ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável |
Durante o PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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5 minutos após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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24-48 horas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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4 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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12 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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24 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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36 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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52 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: Triagem
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Triagem
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Escamação e ressecamento
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Linha de base
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Escamação e ressecamento
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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24-48 horas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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4 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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12 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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24 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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36 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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52 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: Triagem
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Triagem
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: Linha de base
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Linha de base
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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24-48 horas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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4 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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12 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 24 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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24 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 36 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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36 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 52 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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52 semanas após PDT #1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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