Étude contrôlée de l'apparition de la kératose actinique sur le visage après cryothérapie + acide aminolévulinique (ALA) thérapie photodynamique
27 juillet 2018 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 comparant l'apparition de kératoses actiniques sur le visage chez les personnes à haut risque après cryothérapie + thérapie photodynamique avec solution topique Levulan + lumière bleue versus cryothérapie + solution topique véhicule + lumière bleue
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie photodynamique Levulan (PDT) est sûre et efficace dans le traitement des kératoses actiniques (KA) sur le visage, suite à un traitement par cryothérapie à l'azote liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Quatre à quinze AK sur le visage
- présence histologiquement confirmée d'une architecture anormale et de kératinocytes atypiques satellites dans l'épiderme, dans des échantillons de tissus cliniquement normaux de peau photo-endommagée adjacente aux AK
- au moins un cancer de la peau non mélanique (NMSC) précédemment traité sur la tête et/ou le cou au cours des cinq dernières années
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou cancers de la peau non traités dans la zone de traitement
- pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit testé ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- Le sujet est immunodéprimé
- résultat infructueux d'une précédente thérapie ALA-PDT
- actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
- sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol)
- a une infection active à herpès simplex OU des antécédents de 2 épidémies ou plus au cours des 12 derniers mois, sur le visage
utilisation des préparations topiques suivantes sur le membre à traiter :
- Kératolytiques, y compris urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieur à 2 %) dans les 2 jours
- Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, dans les 4 semaines
- Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-fluorouracile (5-FU), diclofénac, mébutate d'ingénol, imiquimod ou autres traitements topiques pour la KA dans les 8 semaines
- utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALA X3
Cryothérapie suivie de 3 traitements d'acide aminolévulinique + lumière bleue (BLU-U)
|
20 % d'ALA appliqué sur le visage pendant une heure avant une lumière bleue de 10 J/cm2
Autres noms:
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
Cryothérapie à l'azote liquide par méthode standard de soins pour toutes les lésions de kératose actinique (KA) visibles/palpables lors du dépistage.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: VÉH
Le groupe véhicule (VEH) sera randomisé (1:1) pour être équilibré pour les deux groupes actifs ; recevant une cryothérapie et 2 ou 3 traitements ultérieurs par véhicule de solution topique + BLU-U.
Les sujets recevant VEH seront considérés comme un seul groupe de traitement.
|
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
Cryothérapie à l'azote liquide par méthode standard de soins pour toutes les lésions de kératose actinique (KA) visibles/palpables lors du dépistage.
Autres noms:
Levulan Kerastick contenant uniquement des ingrédients de véhicule.
Solution de véhicule appliquée sur le visage une heure avant la lumière bleue de 10 J/cm2
|
|
Expérimental: ALA X2
Cryothérapie suivie de 2 traitements acide aminolévulinique + BLU-U
|
20 % d'ALA appliqué sur le visage pendant une heure avant une lumière bleue de 10 J/cm2
Autres noms:
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
Cryothérapie à l'azote liquide par méthode standard de soins pour toutes les lésions de kératose actinique (KA) visibles/palpables lors du dépistage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'AK dans la zone de traitement
Délai: Semaine 52
|
Nombre de lésions observées dans la zone de traitement, qui incluent les lésions réapparues après la cryothérapie pendant l'étude ainsi que les lésions nouvellement apparues.
Les lésions AK dans la zone de traitement au départ (maximum de 2) ont été exclues pour ce critère d'évaluation.
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets avec 0 AK
Délai: Semaine 4
|
Normalisé en fonction du nombre de lésions présentes au départ
|
Semaine 4
|
|
Note de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 52
|
Score de satisfaction du sujet
|
Semaine 52
|
|
Proportion de sujets avec 0 AK
Délai: Semaine 12
|
Normalisé en fonction du nombre de lésions présentes au départ
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets avec 0 AK
Délai: Semaine 24
|
Normalisé en fonction du nombre de lésions présentes au départ
|
Semaine 24
|
|
Proportion de sujets avec 0 AK
Délai: Semaine 36
|
Normalisé en fonction du nombre de lésions présentes au départ
|
Semaine 36
|
|
Proportion de sujets avec 0 AK
Délai: Semaine 52
|
Normalisé en fonction du nombre de lésions présentes au départ
|
Semaine 52
|
|
Taux de récurrence
Délai: Semaine 52
|
Taux de récidive de toutes les lésions qui étaient des réponses complètes après la cryothérapie pendant l'étude (lors de la visite 3/de référence).
|
Semaine 52
|
|
Durée de la réponse
Délai: dans les 52 semaines après le départ
|
La durée de la réponse correspond au nombre de semaines écoulées entre la visite de référence et la réapparition d'une lésion ou la semaine 52, selon la première éventualité
|
dans les 52 semaines après le départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentation
Délai: Dépistage
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
Dépistage
|
|
Hyperpigmentation
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
Ligne de base
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 24-48 heures après la thérapie photodynamique (PDT) #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
24-48 heures après la thérapie photodynamique (PDT) #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: Dépistage
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
Dépistage
|
|
Hypopigmentation
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
Ligne de base
|
|
Hypopigmentation
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: Dépistage
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
Dépistage
|
|
Érythème
Délai: Ligne de base
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
Ligne de base
|
|
Érythème
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: Dépistage
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
Dépistage
|
|
Œdème
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
Ligne de base
|
|
Œdème
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: Dépistage
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
Dépistage
|
|
Picotements/brûlures
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
Ligne de base
|
|
Picotements/brûlures
Délai: Pendant PDT #1
|
Immédiatement après la PDT, la perception aiguë la plus intense de piqûres/brûlures PENDANT le traitement sera enregistrée. ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable |
Pendant PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: Dépistage
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
Dépistage
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
Ligne de base
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
52 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: Dépistage
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
Dépistage
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: Ligne de base
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
Ligne de base
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 24 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
24 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 36 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
36 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 52 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
52 semaines après PDT #1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .