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Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

2019年5月23日 更新者：Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Acorda Site #5039
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Acorda Site #5031
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Acorda Site #5032
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood、Ohio、アメリカ、45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Acorda Site #5051
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid、スペイン、28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián、スペイン、20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Acorda Site #5407
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague、チェコ、14000
        • Acorda Site #5203
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow、ポーランド、30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków、ポーランド、30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków、ポーランド、31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz、ポーランド、90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw、ポーランド、00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw、ポーランド、01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa、ポーランド、80462
        • Acorda Site #5305

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
薬：CVT-301 Low Dose
他の名前：
  • 吸入レボドパ
実験的：CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
薬：CVT-301 High Dose
他の名前：
  • 吸入レボドパ
プラセボコンパレーター：Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
他の：プラセボ
他の名前：
  • 吸入グレードのラクトース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
時間枠：30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
時間枠：at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
時間枠：at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
時間枠：week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
時間枠：week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
時間枠：post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVT-301-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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