Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanje, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Acorda Site #5051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Geneesmiddel: CVT-301 Low Dose
Andere namen:
  • Geïnhaleerde levodopa
Experimenteel: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Geneesmiddel: CVT-301 High Dose
Andere namen:
  • Geïnhaleerde levodopa
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Lactose van inhalatiekwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Tijdsspanne: 30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Tijdsspanne: at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Tijdsspanne: at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Tijdsspanne: week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
Tijdsspanne: week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
Tijdsspanne: post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren