Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Czechy, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Hiszpania, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polska, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polska, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polska, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polska, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polska, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polska, 01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa, Polska, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Acorda Site #5051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Lek: CVT-301 Low Dose
Inne nazwy:
  • Lewodopa wziewna
Eksperymentalny: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Lek: CVT-301 High Dose
Inne nazwy:
  • Lewodopa wziewna
Komparator placebo: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Laktoza do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Ramy czasowe: at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Ramy czasowe: at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Ramy czasowe: week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
Ramy czasowe: week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
Ramy czasowe: post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj