Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
2019년 5월 23일 업데이트: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, 미국, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, 미국, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, 미국, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, 미국, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, 미국, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, 미국, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, 스페인, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, 스페인, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, 체코, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, 폴란드, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, 폴란드, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, 폴란드, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, 폴란드, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, 폴란드, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, 폴란드, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, 폴란드, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
다른 이름들:
|
|
실험적: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
기간: 30 minutes post-dose at week 12
|
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
기간: at week 12
|
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
|
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
기간: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
at week 12
|
|
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
기간: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
|
week 12
|
|
UPDRS Part III at 10 Min.
기간: week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
week 12
|
|
PD Patient Diary
기간: post week 12
|
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
|
post week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .