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Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Acorda Site #5051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Arzneimittel: CVT-301 Low Dose
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa
Experimental: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Arzneimittel: CVT-301 High Dose
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa
Placebo-Komparator: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Laktose zum Inhalieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Zeitfenster: 30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Zeitfenster: at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Zeitfenster: at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Zeitfenster: week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
Zeitfenster: week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
Zeitfenster: post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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