Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Espanja, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Espanja, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Puola, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Puola, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Puola, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Puola, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Puola, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Puola, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, Puola, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Tšekki, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose at week 12
|
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Aikaikkuna: at week 12
|
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
|
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Aikaikkuna: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
at week 12
|
|
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Aikaikkuna: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
|
week 12
|
|
UPDRS Part III at 10 Min.
Aikaikkuna: week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
week 12
|
|
PD Patient Diary
Aikaikkuna: post week 12
|
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
|
post week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT-301-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .