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Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

23 maggio 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Cechia, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polonia, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polonia, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polonia, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa, Polonia, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spagna, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Acorda Site #5051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Droga: CVT-301 Low Dose
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria
Sperimentale: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Droga: CVT-301 High Dose
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria
Comparatore placebo: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Lattosio per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Lasso di tempo: at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Lasso di tempo: at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Lasso di tempo: week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
Lasso di tempo: week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
Lasso di tempo: post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-301-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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