Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)

23. mai 2019 oppdatert av: Acorda Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)

This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.

Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Forente stater, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Acorda Site #5051
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
      • Zaspa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spania, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spania, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Acorda Site #5203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen;
  • Total daily LD dose <1600 mg/day;
  • Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
  • Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Known contraindication to the use of levodopa;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
  • Any contraindication to performing routine spirometry.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Legemiddel: CVT-301 Low Dose
Andre navn:
  • Inhalert levodopa
Eksperimentell: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
Legemiddel: CVT-301 High Dose
Andre navn:
  • Inhalert levodopa
Placebo komparator: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Inhalasjonsgrad laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Tidsramme: 30 minutes post-dose at week 12
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
30 minutes post-dose at week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Tidsramme: at week 12
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
at week 12
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Tidsramme: at week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo. UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
at week 12
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Tidsramme: week 12
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category. Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
week 12
UPDRS Part III at 10 Min.
Tidsramme: week 12
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population). UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement. Units on a scale.
week 12
PD Patient Diary
Tidsramme: post week 12
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit. Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
post week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere