Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Prague, Chequia, 10000
- Acorda Site #5201
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Prague, Chequia, 14000
- Acorda Site #5203
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Barcelona, España, 08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona, España, 08035
- Acorda Site #5406
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Madrid, España, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, España, 20009
- Acorda Site #5403
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Sant Cugat Del Vallès, España, 08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Acorda Site #5407
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Acorda Site #5042
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Acorda Site #5035
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Acorda Site #5037
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Acorda Site #5070
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Acorda Site #5069
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Acorda Site #5052
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Acorda Site #5046
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Acorda Site #5053
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Acorda Site #5016
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Acorda Site #5071
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Acorda Site #5044
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Acorda Site #5060
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Acorda Site #5001
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Acorda Site #5012
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Acorda Site #5040
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Acorda Site #5011
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Acorda Site #5003
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Acorda Site #5067
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Acorda Site #5057
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Acorda Site #5056
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Acorda Site #5018
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Acorda Site #5002
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Acorda Site #5014
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Acorda Site #5041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Acorda Site #5006
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Acorda Site #5023
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Acorda Site #5038
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Acorda Site #5048
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Acorda Site #5050
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Acorda Site #5062
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Acorda Site #5058
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5045
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Acorda Site #5049
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Acorda Site #5059
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Acorda Site #5051
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Katowice, Polonia, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Polonia, 30510
- Acorda Site #5303
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Kraków, Polonia, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polonia, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polonia, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Polonia, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Polonia, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, Polonia, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
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Otros nombres:
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Experimental: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
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Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose at week 12
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Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Periodo de tiempo: at week 12
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Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
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UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Periodo de tiempo: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
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at week 12
|
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Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Periodo de tiempo: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
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week 12
|
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UPDRS Part III at 10 Min.
Periodo de tiempo: week 12
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Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
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week 12
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PD Patient Diary
Periodo de tiempo: post week 12
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Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
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post week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- CVT-301-004
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