Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
23. května 2019 aktualizováno: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Polsko, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Polsko, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polsko, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polsko, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Polsko, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Polsko, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, Polsko, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Spojené státy, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Česko, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Španělsko, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Časové okno: 30 minutes post-dose at week 12
|
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Časové okno: at week 12
|
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
|
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Časové okno: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
at week 12
|
|
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Časové okno: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
|
week 12
|
|
UPDRS Part III at 10 Min.
Časové okno: week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
week 12
|
|
PD Patient Diary
Časové okno: post week 12
|
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
|
post week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- CVT-301-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .