Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
23 мая 2019 г. обновлено: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Испания, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Испания, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Испания, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Польша, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Польша, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Польша, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Польша, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Польша, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Польша, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, Польша, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Чехия, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Временное ограничение: 30 minutes post-dose at week 12
|
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Временное ограничение: at week 12
|
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
|
UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Временное ограничение: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
at week 12
|
|
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Временное ограничение: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
|
week 12
|
|
UPDRS Part III at 10 Min.
Временное ограничение: week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
week 12
|
|
PD Patient Diary
Временное ограничение: post week 12
|
Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
|
post week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- CVT-301-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .