Efficacy and Safety Study of CVT-301 In Parkinson's Disease Patients With OFF Episodes (SPAN-PD™)
23 de maio de 2019 atualizado por: Acorda Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT 301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson's Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™)
This randomized, multicenter, placebo-controlled, double-blind study will evaluate the efficacy and safety of inhaled CVT 301 compared with placebo in PD patients experiencing motor response fluctuations (OFF phenomena) as an outpatient (i.e., at home) and in the clinic.
Patients who successfully complete this study will be eligible to enroll into a 12 month treatment extension (CVT-301-004E) study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Barcelona, Espanha, 08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona, Espanha, 08035
- Acorda Site #5406
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Madrid, Espanha, 28006
- Acorda Site #5405
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San Sebastián, Espanha, 20009
- Acorda Site #5403
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Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Acorda Site #5407
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Acorda Site #5042
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Acorda Site #5035
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #5027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Acorda Site #5037
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Acorda Site #5070
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Acorda Site #5047
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Acorda Site #5052
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Acorda Site #5053
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Acorda Site #5016
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Acorda Site #5044
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Acorda Site #5001
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Acorda Site #5012
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Acorda Site #5011
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Acorda Site #5018
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Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Acorda Site #5014
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Acorda Site #5041
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Acorda Site #5006
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Acorda Site #5023
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Acorda Site #5039
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Acorda Site #5038
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Acorda Site #5048
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Acorda Site #5050
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Acorda Site #5062
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Acorda Site #5010
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Acorda Site #5058
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5045
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Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Acorda Site #5059
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Acorda Site #5051
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Katowice, Polônia, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Polônia, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Polônia, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polônia, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polônia, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Polônia, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Polônia, 01868
- Acorda Site #5301
-
Zaspa, Polônia, 80462
- Acorda Site #5305
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Prague, Tcheca, 10000
- Acorda Site #5201
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Prague, Tcheca, 14000
- Acorda Site #5203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 85 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 3 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen;
- Total daily LD dose <1600 mg/day;
- Able to perform a spirometry maneuver in the ON and OFF states;
- Normal cognition confirmed by MMSE score ≥25
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Known contraindication to the use of levodopa;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety;
- Any contraindication to performing routine spirometry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVT-301 Low Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
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Outros nomes:
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Experimental: CVT-301 High Dose
Capsules of levodopa inhalational powder used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration
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Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Capsules of inhalation-grade lactose used up to 5 times/day for OFF episodes for 3 months duration.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Prazo: 30 minutes post-dose at week 12
|
Primary Efficacy Analysis: Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 30 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
|
30 minutes post-dose at week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients Achieving Resolution of an OFF to an ON State Within 60 Minutes.
Prazo: at week 12
|
Examiner-assessed observation - Subject Achieving Resolution of an OFF to and ON state within 60 Minutes at TV4 - Observed
|
at week 12
|
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UPDRS Part III Motor Score at 20 Minutes
Prazo: at week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 20 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population) and CVT 301 Low Dose versus Placebo.
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
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at week 12
|
|
Proportion of Subjects Who Improved PGIC With CVT-301 vs. Placebo at Week 12
Prazo: week 12
|
Patient Global impression of change at treatment visit 4 (week 12) by improvement category.
Seven point Likert scale ranging from 1= much worse to 7= much better.
|
week 12
|
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UPDRS Part III at 10 Min.
Prazo: week 12
|
Change from Predose in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score at 10 Minutes post-dose at Week 12 for CVT-301 High Dose versus Placebo (ITT Population).
UPDRS Part III ranges from 0 minimum to 86 maximum, with lower scores indicating better movement.
Units on a scale.
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week 12
|
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PD Patient Diary
Prazo: post week 12
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Change in total daily OFF times for 3 consecutive days prior to week 12 visit compared to 3 consecutive days prior to baseline visit.
Participants recorded On or Off state in 30 minute intervals during waking hours.
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post week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- CVT-301-004
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