外傷性脳損傷後の神経保護と認知機能向上のためのメマンチン
2017年8月28日 更新者：Flora Hammond、Indiana University
この研究の目的は、メマンチンが重度の外傷性脳損傷後の認知および神経精神医学的転帰を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の外傷性脳損傷（TBI）患者におけるメマンチンのパイロット/実現可能性研究であり、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照デザインを採用しています。
転帰の評価は、治療 (投薬) の 24 週間後と治療中止の 4 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Facilities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～65歳
- 重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- メマンチンまたはプラセボの送達を可能にする栄養アクセス（例、経口胃（OG）、経鼻胃（NG）、または経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）チューブ）
- 同意を提供し、一部の研究活動（副作用のモニタリング、患者に関する情報の提供など）に参加するための法定代理人（LAR）の利用可能性
除外基準:
- 重篤な神経障害の既往歴がある
- 重篤な精神障害（統合失調症など）の既往歴がある
- 両側の固定および拡張した瞳孔、重度の血行力学的不安定性、介入に抵抗性の重度の頭蓋内圧の上昇、またはおそらく生存不可能な傷害の決定につながるその他の要因の存在に基づいて予後不良が予想される
- 主に貫通性の損傷メカニズム (例: 頭部への銃創)
- 予後良好が予想される孤立性硬膜外血腫
- 研究者の判断により、参加者が試験手順を遵守するか、試験手順を完了できる（例：結果の評価のために出席する）可能性が低い
- 英語を話せない（成果測定を完了できないため）
- メマンチンに対する医学的禁忌：重度の肝障害（アルブミン > 15gm/dL、Alk Phos > 375 U/L、ALT > 150 U/L、AST > 120 U/L、またはビリルビン > 3mg/dLとして定義）。 中等度から重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 60 として定義)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
損傷後 48 時間以内に開始し、加速滴定を伴うメマンチンの 24 週間投与。
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1日目から3日目：10mgのメマンチンを1日2回投与。
3日目から21日目：メマンチン20mg 1日2回。
２１日目から１６８日目：メマンチン１０ｍｇ、１日２回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
損傷後 48 時間以内に開始し、メマンチン製剤と一致するプラセボを 24 週間投与しました。
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１日目から３日目：１０ｍｇのプラセボを１日２回投与。
３日目から２１日目：２０ｍｇのプラセボを１日２回投与。
２１日目から１６８日目：１０ｍｇのプラセボを１日２回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II) - 長時間遅延なしのリコール
時間枠：第24週
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個人の言語記憶能力を評価するために使用される神経心理学的テスト。
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall では、20 分の遅延後に思い出された単語リスト項目の合計を測定します。
生のスコアは、統計分析に使用される Z スコア (平均 = 0、SD = 1) に変換されます。
スコアが高いほど、この変数のパフォーマンスが悪い (つまり、再現エラーが多い) ことを反映します。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVLT-II トライアル 1 ～ 5 の無料リコールの合計
時間枠：第24週
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個人の言語記憶能力を評価するために使用される神経心理学的テスト。
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total は、学習トライアル 1 ～ 5 で正しく思い出されたすべての単語リスト項目の合計を測定します。
この生のスコアは、統計分析に使用される T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換されます。
A1-5T の合計スコアは、最初のリストの 5 回の学習試行にわたる正確な再現率を反映しており、CVLT-II での学習の要約指標として最もよく使用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを反映します。
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第24週
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簡単な視空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R) 遅延想起
時間枠：第24週
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改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) 遅延再現では、25 分の遅延後に正しく想起されたデザイン (つまり、マニュアルに記載されている精度と位置の標準スコア) を測定します。
遅延リコールの生スコアの範囲は 0 ～ 12 で、12 が可能な限り最高のスコアです。
生のスコアは、統計分析に使用される T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換されます。
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第24週
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BVMT-R 学習
時間枠：第24週
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簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) 学習では、3 回の学習試行にわたって正しく想起されたデザイン (つまり、マニュアルに記載されている精度と位置の標準スコア) を測定します。
学習生スコアは、トライアル 2 またはトライアル 3 で正しくリコールされたデザインの数が多い方の合計から、トライアル 1 で正しくリコールされたデザインの数を引いたものです。
スコアが高いほど良いスコアになります。
分析のために、生のスコアを T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換しました。
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第24週
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トレイルメイキングパートB
時間枠：第24週
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視覚的注意と実行機能の神経心理学的テスト。
トレイルメイキングテストは、注意力、視覚的な検索とスキャン、順序付けとシフト、精神運動速度、抽象化、柔軟性、行動計画を実行および変更する能力、2つの思考の流れを維持する能力など、さまざまな認知プロセスを反映すると考えられています。同時に。
トレイル B では、参加者は、数字とアルファベットを交互に並べて、できるだけ早く数字と文字を結ぶ線を引くように指示されます。
スコアが低いほど良いスコアとなり、トレイル作成テスト パート B のスコアの範囲は 0 から制限なしです。これは時間制限のあるテストであり、タスクを完了するまでの秒数が記録されます。
秒単位の測定単位は、Heaton et al.スコアが低い基準はパフォーマンスが優れていることを示します。
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第24週
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ストループ干渉
時間枠：第24週
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ストループ干渉テストは、人の実行機能を評価するための神経心理学的テストです。
具体的には、このテストは選択的注意、認知の柔軟性、処理速度を反映すると考えられています。
この測定の生のスコアは、45 秒以内に正しく識別されたアイテムの数です。
分析のために生のスコアを T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換しました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読解力への影響が少ないことを示します。
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第24週
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実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) 抑制
時間枠：第24週
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) 抑制サブスケールは、参加者と観察者が独立して記入する評価スケールであり、衝動を制御する (抑制制御) 能力と行動への参加をやめる能力を評価します。
項目によって示される行動の頻度は、3 段階のスケール (まったくない、時々、頻繁) で評価されます。
Inhibit サブスケールの生のスコアは、この測定に含まれる 8 項目の評価の合計です。
この合計を分析のために T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換しました。
スコアが高いほど、実行機能の特定の領域における機能障害のレベルが高いことを示唆します。
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第24週
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外傷性脳損傷の生活の質の怒り (TBI QOL 怒り)
時間枠：第24週
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TBI-QOL 怒り項目バンクには、TBI に敏感かつ適切な方法で怒りの完全な連続性を測定するように設計された、階層的に順序付けられた 38 項目が含まれています。
TBI-QOL 怒り項目バンクは、コンピューター適応テスト (CAT) として実施でき、適応的に選択された 4 ～ 8 項目のみを使用して自己申告された怒りを正確に測定できます。
CAT テクノロジーを使用して、TBIQoL 怒りスケールに対する個々の参加者の応答により、0 (最低の怒り) から 100 (最高の怒り) の範囲の T スコア (平均 = 50、SD = 10) が生成されました。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。