외상성 뇌 손상 후 신경 보호 및 인지 향상을 위한 메만틴
2017년 8월 28일 업데이트: Flora Hammond, Indiana University
이 연구의 목적은 memantine이 심각한 외상성 뇌 손상 후 인지 및 신경정신과적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 메만틴에 대한 파일럿/타당성 연구로, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다.
결과 평가는 치료 24주(투약) 후 및 치료 중단 후 4주 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-65세
- 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)
- 메만틴 또는 위약의 전달을 허용하는 수유 접근(예: 구위(OG), 비위(NG) 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브)
- 동의를 제공하고 일부 연구 활동(예: 부작용 모니터링, 환자에 대한 정보 제공)에 참여할 수 있는 법적 대리인(LAR)의 가용성
제외 기준:
- 심각한 신경 장애의 기존 병력
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증)의 기존 병력
- 양측 고정 및 확장된 동공의 존재, 심한 혈역학적 불안정성, 개입에 반응하지 않는 심각한 두개내압 상승 또는 생존 불가능한 손상 가능성을 결정하는 기타 요인에 근거하여 예상되는 불량한 예후
- 주로 관통하는 부상 기전(예: 머리에 총상)
- 좋은 예후가 예상되는 고립된 경막외 혈종
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 순응하거나 연구 절차를 완료할 수 있는 낮은 확률(예: 결과 평가를 위해 출석)
- 영어를 구사하지 못함(결과 측정을 완료할 수 없음으로 인해)
- 메만틴에 대한 의학적 금기: 중증 간 장애(알부민 > 15gm/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L 또는 빌리루빈 > 3mg/dL로 정의됨). 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 60으로 정의됨)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴
손상 후 48시간 이내에 시작하여 가속 적정을 포함한 24주 메만틴.
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1일 내지 3일: 10mg 메만틴.
3일 내지 21일: 메만틴 20 mg.
21일 내지 168일: 메만틴 10 mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
부상 48시간 이내에 시작하여 메만틴 제형과 일치하는 24주 위약.
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1일 내지 3일: 10 mg 위약 입찰.
3일 내지 21일: 20 mg 위약 입찰.
21일 내지 168일: 10 mg 위약 입찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판(CVLT-II) - 장기 지연 무료 리콜
기간: 24주차
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개인의 언어 기억 능력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 검사.
California Verbal Learning Test-Second Edition(CVLT-II) Long Delay Free Recall은 20분 지연 후 기억된 총 단어 목록 항목을 측정합니다.
원시 점수는 통계 분석에 사용되는 Z 점수(Mean=0; SD=1)로 변환됩니다.
더 높은 점수는 이 변수에 대한 더 나쁜 성능(즉, 더 많은 회수 오류)을 반영합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVLT-II 평가판 1-5 무료 리콜 총계
기간: 24주차
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개인의 언어 기억 능력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 검사.
California Verbal Learning Test-Second Edition(CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total은 학습 시험 1~5에서 올바르게 기억된 모든 단어 목록 항목의 합계를 측정합니다.
이 원시 점수는 통계 분석에 사용되는 T 점수(Mean=50; SD=10)로 변환됩니다.
총 A1-5T 점수는 첫 번째 목록의 5가지 학습 시도에 대한 정확한 회상을 반영하며 CVLT-II에서 학습 요약 지표로 가장 자주 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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24주차
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간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정(BVMT-R) 지연 회상
기간: 24주차
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R) Delayed Recall은 25분 지연 후 올바르게 불러온 디자인(즉, 설명서에 설명된 정확도 및 위치의 표준 점수)을 측정합니다.
지연된 회상 원시 점수의 범위는 0에서 12까지이며 12가 가장 높고 가능한 최고 점수입니다.
원시 점수는 통계 분석에 사용되는 T 점수(Mean=50; SD=10)로 변환됩니다.
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24주차
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BVMT-R 학습
기간: 24주차
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BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 수정) 학습은 3가지 학습 시도를 통해 올바르게 리콜된 디자인(즉, 매뉴얼에 설명된 정확도 및 위치의 표준 점수)을 측정합니다.
학습 원시 점수는 평가판 2 또는 평가판 3에서 올바르게 불러온 디자인의 더 높은 수에서 평가판 1에서 올바르게 불러온 디자인의 수를 뺀 합계입니다.
점수가 높을수록 좋은 점수입니다.
원시 점수는 분석을 위해 T-점수(평균=50; SD=10)로 변환되었습니다.
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24주차
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트레일 메이킹 파트 B
기간: 24주차
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시각적 주의력 및 집행 기능에 대한 신경심리학적 검사.
트레일 메이킹 테스트는 주의, 시각적 검색 및 스캐닝, 순서 지정 및 이동, 정신 운동 속도, 추상화, 유연성, 행동 계획을 실행하고 수정하는 능력, 두 가지 사고 방식을 유지하는 능력을 포함한 다양한 인지 과정을 반영하는 것으로 생각됩니다. 동시에.
Trails B에서 참가자는 가능한 한 빨리 숫자와 알파벳 순서를 번갈아 가며 숫자와 문자를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다.
낮은 점수는 더 나은 점수이며 점수 범위는 트레일 메이킹 테스트 파트 B의 경우 0에서 제한 없음까지 가능합니다. 이것은 시간 제한 테스트이며 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 기록됩니다.
초 단위 측정 단위는 Heaton et al. 점수가 낮은 규범은 더 나은 성과를 나타냅니다.
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24주차
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스트룹 간섭
기간: 24주차
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Stroop Interference Test는 사람의 실행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 테스트입니다.
특히 이 테스트는 선택적 주의력, 인지적 유연성 및 처리 속도를 반영하는 것으로 생각됩니다.
이 측정의 원시 점수는 45초 내에 올바르게 식별된 항목의 수입니다.
원시 점수는 분석을 위해 T-점수(평균=50; SD=10)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능과 읽기 능력에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다.
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24주차
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실행 기능의 행동 등급 인벤토리(BRIEF) 금지
기간: 24주차
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 억제 하위 척도는 충동을 제어(억제 제어)하고 행동에 관여하는 것을 중지하는 능력을 평가하는 참가자와 관찰자가 독립적으로 완료하는 평가 척도입니다.
항목이 나타내는 행동 빈도는 3점 척도로 평가됩니다(전혀 없음, 가끔, 자주).
금지 하위 척도에 대한 원시 점수는 이 척도에 포함된 8개 항목에 대한 등급의 합계입니다.
이 합계는 분석을 위해 T-점수(평균=50; SD=10)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 실행 기능의 특정 영역에서 더 높은 수준의 기능 장애가 있음을 나타냅니다.
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24주차
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외상성 뇌 손상 삶의 질 분노(TBI QOL 분노)
기간: 24주차
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TBI-QOL 분노 항목 은행에는 TBI에 민감하고 적절한 방식으로 분노의 전체 연속체를 측정하도록 설계된 38개의 계층적으로 정렬된 항목이 포함되어 있습니다.
TBI-QOL 분노 항목 은행은 CAT(컴퓨터 적응 테스트)로 관리할 수 있으며 적응적으로 선택한 4-8개 항목만 사용하여 자가 보고 분노를 정확하게 측정할 수 있습니다.
CAT 기술을 사용하여 TBIQoL 분노 척도에 대한 개별 참가자의 반응은 0(가장 낮은 분노)에서 100(가장 큰 분노) 범위의 T 점수(평균=50; SD=10)를 생성했습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A70-4-0791023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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